张玉敏 知识产权法 第32章中药品种的保护.pptVIP

知识产权法21世纪中国高校法学系列教材知识产权法21世纪中国高校法学系列教材第三十二章中药品种的保护第一节中药品种保护的对象和条件第二节中药保护品种的申请和审批第三节中药保护品种的保护第一节中药品种保护的对象和条件一、保护对象二、保护条件一、保护对象根据我国1993年1月1日施行的《中药品种保护条例》第5条规定，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。二、保护条件国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效可靠的中药品种实行分级保护制度，受保护的中药品种分为一级和二级。申请一级保护中药品种的条件是：（1）对特定疾病有特殊疗效的；（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病的。申请二级保护的中药品种的条件是：（1）符合一级保护品种条件的品种或者已经解除一级保护的品种；（2）对特定疾病有显著疗效的；（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。第二节中药保护品种的申请和审批国务院卫生行政部门对全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。中药生产企业对其生产的符合条例规定的中药品种，可以向所在地的省、自治区、直辖市的中药生产经营主管部门提出申请，特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请。国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会对申请保护的中药品种进行审评。第三节中药保护品种的保护一、中药保护品种权利人的权利和限制二、保护期限三、保密责任一、中药保护品种权利人的权利和限制被批准保护的中药品种，在保护期内由获得《中药保护品种证书》的企业生产，但是，临床用药紧缺的中药保护品种除外。中药保护品种权利人的权利具有以下特点：1、权利的取得方式是行政特许2、权利的保护对象是处方组成和工艺制法3、权利的排他性是相对的二、保护期限中药保护品种的保护期限依保护等级的不同而有所不同。中药一级保护品种的保护期分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期为7年。知识产权法21世纪中国高校法学系列教材知识产权法21世纪中国高校法学系列教材