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医疗器械生产外包方案

一、合同主体

本合同由以下双方共同订立：甲方（委托方）为__________，注册地址位于__________，法定代表人姓名为__________；乙方（承包方）为__________，注册地址位于__________，法定代表人姓名为__________。双方基于平等自愿原则，就甲方委托乙方生产医疗器械事宜达成一致，并遵守相关法律法规及行业标准。

二、外包内容

（一）生产范围

乙方负责为甲方生产指定的医疗器械产品，具体包括但不限于__________（如诊断设备、植入器械等），产品规格型号、技术参数及质量标准详见附件《生产要求清单》。乙方须严格按照甲方提供的设计图纸、工艺文件及国家标准执行生产，确保产品符合医疗器械注册证要求。

（二）生产要求

乙方应在生产过程中实施全面质量控制，包括原材料采购检验、生产过程监控、成品出厂测试等环节。生产周期自合同生效之日起计算，乙方须在合理时间内完成生产并交付，具体交付批次及数量由双方另行协商确定。甲方有权对生产现场进行不定期抽查，乙方应提供必要配合。

（三）知识产权

所有与生产相关的知识产权（包括设计、技术秘密等）均归甲方所有。乙方不得擅自使用或泄露甲方知识产权，生产完成后须返还所有技术资料。乙方在生产中产生的改进技术，应无偿转让给甲方。

三、责任与义务

（一）甲方的责任与义务

甲方负责向乙方提供完整的产品设计文件、质量标准及原材料采购清单，并确保信息准确无误。甲方应按时支付外包费用，费用标准及支付方式详见附件《费用结算协议》。甲方需协助乙方解决生产中的技术问题，并承担因甲方提供资料错误导致的损失。

（二）乙方的责任与义务

乙方须配备专业生产设备及合格人员，确保生产过程符合医疗器械生产质量管理规范（如GMP要求）。乙方负责原材料采购、检验及储存，并保证产品无缺陷、无污染。乙方应定期向甲方提交生产进度报告和质量检测数据。如遇生产异常，乙方须立即通知甲方并采取补救措施。

（三）共同责任

双方均须遵守保密义务，不得向第三方泄露合同内容及商业机密。任何变更生产计划的行为须经双方书面同意。

四、违约责任

如一方未履行合同义务，视为违约。违约方须赔偿守约方因此遭受的实际损失，包括直接经济损失及合理维权费用。具体赔偿金额根据违约严重程度计算，最高不超过合同总额的百分之二十。如因不可抗力（如自然灾害）导致违约，双方可协商免除部分责任，但须及时通知对方并提供证明。

五、争议解决方法

合同履行中发生争议，双方应首先通过友好协商解决。若协商不成，任何一方可向__________（如中国国际经济贸易仲裁委员会）提交仲裁申请，仲裁裁决为终局，对双方均有约束力。仲裁地点为__________，仲裁语言为中文。

六、合同生效与终止

本合同自双方签署之日起生效，有效期为__________（如三年）。合同期满前三十天，双方可协商续签。在以下情况下，合同可提前终止：一方严重违约且未在合理期限内纠正；双方书面同意终止；或法律法规要求终止。合同终止后，乙方须返还所有甲方资产及资料，并结清未付款项。

七、其他条款

本合同未尽事宜，由双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。合同附件为本合同组成部分，包括《生产要求清单》《费用结算协议》等。任何通知须以书面形式发送至对方注册地址。

八、签署

甲方签署人：__________（签署日期：____年__月__日）

乙方签署人：__________（签署日期：____年__月__日）