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伦理审查知情同意书样本

您即将参与的研究项目名称为“2型糖尿病合并轻度认知功能障碍患者运动干预方案的有效性及安全性研究”。在决定是否参与前，请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向研究团队咨询，我们将为您详细解答。

一、研究背景与目的

2型糖尿病是我国常见的慢性代谢性疾病，流行病学数据显示，约30%的2型糖尿病患者会并发不同程度的认知功能障碍，其中轻度认知功能障碍（MCI）的发生率显著高于非糖尿病群体。现有研究表明，长期高血糖状态可能通过氧化应激、炎症反应及脑血流灌注异常等机制影响认知功能，而规律的中等强度有氧运动被证实可改善胰岛素敏感性、调节脑源性神经营养因子水平，可能对糖尿病相关MCI起到保护作用。但目前针对该人群的运动干预方案缺乏标准化设计，且有效性与安全性数据仍需更多临床证据支持。

本研究的主要目的是探索适合2型糖尿病合并MCI患者的个性化运动干预方案（包括运动类型、强度、频率及持续时间），评估其对认知功能（主要结局指标：蒙特利尔认知评估量表MoCA评分）和糖代谢指标（次要结局指标：糖化血红蛋白HbA1c、空腹血糖FPG）的改善效果；次要目的是观察干预过程中不良事件（如运动相关损伤、低血糖等）的发生情况，为临床制定安全有效的运动处方提供依据。

二、研究参与方式与具体流程

若您同意参与本研究，需完成以下阶段的相关活动：

（一）筛选期（第0周）

1.基线评估：您需配合完成以下检查和评估：

-体格检查：测量身高、体重、血压（静息状态下测量3次，取平均值）；

-实验室检查：抽取静脉血5ml，检测HbA1c、FPG、血脂（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白）、肝肾功能（谷丙转氨酶、血肌酐）；

-认知功能评估：由经过培训的神经心理评估师使用MoCA量表（北京版）进行测试（测试时间约20分钟），同时完成简易精神状态检查量表（MMSE）作为辅助评估；

-运动功能评估：通过6分钟步行试验（测量步行距离）、握力测试（优势手连续测量3次，取最大值）评估基础运动能力；

-医学史与生活方式调查：填写研究者设计的问卷，内容包括糖尿病病程、当前治疗方案（口服药/胰岛素种类及剂量）、既往运动习惯（每周运动频率、每次时长及强度）、饮食控制情况等。

2.纳入/排除标准确认：根据以下标准判断您是否符合参与条件：

-纳入标准：年龄50-75岁；符合WHO1999年2型糖尿病诊断标准（空腹血糖≥7.0mmol/L或随机血糖≥11.1mmol/L，或已接受降糖治疗）；MoCA评分18-26分（受教育年限＜6年者加1分），且MMSE评分≥24分；自愿签署知情同意书。

-排除标准：合并严重心脑血管疾病（如近期心肌梗死、脑卒中病史＜6个月）、关节疾病（如严重骨关节炎影响日常活动）、精神疾病（如抑郁症、阿尔茨海默病）；近3个月内有规律运动习惯（每周≥3次，每次≥30分钟）；妊娠或哺乳期女性；存在严重视力/听力障碍影响认知评估。

若通过筛选，您将进入干预期。

（二）干预期（第1-24周）

您将被随机分配至干预组或对照组（两组比例1:1）。分组过程由计算机随机生成，研究者与您均无法提前知晓分组结果。

-干预组：接受为期24周的个性化运动干预方案，具体内容如下：

-运动类型：以有氧运动为主（如快走、骑自行车），结合抗阻训练（如弹力带练习、椅子坐立）；

-运动强度：有氧运动强度通过心率监测控制，目标心率为（220-年龄）×60%-70%，每次运动前5分钟为热身（低强度步行），后30分钟为目标强度运动，最后5分钟为放松（慢走+拉伸）；抗阻训练强度为能完成10-15次重复动作的负荷，每组8-12次，共2组；

-运动频率：每周5次（3次有氧运动+2次抗阻训练，间隔至少1天），每次总时长40分钟；

-方案调整：每4周进行一次运动能力评估（重复6分钟步行试验），根据结果调整运动强度（如步行速度、弹力带阻力等级）；若出现运动相关不适（如胸痛、头晕），需立即停止并联系研究者，由医生评估后决定是否继续或调整方案。

-对照组：维持当前生活方式，不额外增加运动干预，但需每4周填写运动日志（记录每周运动时间、类型及强度），以确保两组基线运动水平的可比性。

（三）随访期（第24周）

干预结束后，您需返回研究中心完成与基线相同的评估项目（体格检查、实验室检查、认知功能及运动功能评估），以判断干预效果。若您因特殊原因无法到院，经研究者同意后可安排上门检查（仅针对行动不便者）。

三、参与研究的风险与不适

参与本研究可能存在以下风险或不适，我们将采取相应措施降低风险：

（一）身体相关风险

1.运动相关损伤：干预组可能出现肌肉酸痛（常见于运动初期，通常2-3天后缓解）、关节轻微疼痛（如膝关节）。为降低风险