医用混合气体 医用氙气医用氧气.docxVIP

ICS10.120.10CCSC11

CCGA

中国工业气体工业协会团体标准

T/CCGA50015—2025

医用混合气体

医用氙气/医用氧气

Medicalmixedgases-Medicalxenoninmedicaloxygen

2025-04-25发布2025-05-25实施

中国工业气体工业协会发布

T/CCGA50015—2025

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4技术要求 2

5生产环境、设备要求 2

6试验方法 3

7标志、包装、储运及安全要求 3

参考文献 5

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国工业气体工业协会提出并归口。

本文件起草单位：河北瑞尔泰电子特气有限公司、河北邯钢特种气体有限公司、金宏气体股份有限公司、中国人民解放军联勤保障部队第980医院、杭州中泰深冷技术股份有限公司、衢州杭氧特种气体有限公司、安徽中科昊海气体科技有限公司、杭州新世纪混合气体有限公司。

本文件主要起草人：鲍君香、黎佳荣、马卫东、王延辉、陈琪、郭英阁、许召文、李春胜、曹磊、陈利斌、王建让、朱佳政、王丹、杨金山、吴平、鲍光强、杜卫东、吴国忠。

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医用混合气体

医用氙气/医用氧气

1范围

本文件规定了医用混合气体医用氙气/医用氧气技术要求、生产环境、设备要求，试验方法、标志、包装、储运及安全要求等内容。

本文件适用于由医用氙气、医用氧气为原料制备的混合气体。主要用于医疗及食品等行业。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T5099（全部）钢质无缝气瓶

GB/T5274.1气体分析校准用混合气体的制备第1部分：称量法制备一级混合气体

GB/T5832.3气体中微量水分的测定第3部分：光腔衰荡光谱法

GB/T7144-2016气瓶颜色标志

GB/T8984气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物的测定气相色谱法

GB/T11640铝合金无缝气瓶

GB/T13005气瓶术语

GB/T14070气体分析校准用混合气体的制备压力法

GB15258化学品安全标签编写规定

GB/T15382气瓶阀通用技术要求

GB/T16483化学品安全技术说明书内容和项目顺序

GB/T16804气瓶警示标签

GB/T18403.3气体分析器性能表示第3部分：顺磁氧分析器

GB/T34525气瓶搬运、装卸、储存和使用安全规定

GB/T34526混合气体气瓶充装规定

GB/T43072气瓶追溯体系建设实施指南

GB/T43306气体分析采样导则

TSG23气瓶安全技术规程

T/CCGA10013实验室气体安全导则

T/CCGA20006气瓶安全使用技术规定

T/CCGA20021空温式气化器定期检验与评定

T/CCGA50009食药级气体充装安全技术规范

T/CCGA50013医用氙气

T/CCGA50016医用空温式气化器技术要求

T/CCGA90001氧气和富氧场所的火灾危险

3术语和定义

GB/T13005、GB/T34526界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

制备偏差relativedeviationofpreparation

混合气体中某一组分含量的测量平均值与其目标值的差值占该目标值的百分比。

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3.2

氧清洁oxygencleaning

清洁与氧气或富氧气体接触的设备、零件及通道表面，使其去除油、脂、非挥发性残留物、颗粒和纤维等污染物。

注：脱脂是氧清洁的一种或一个环节。

4技术要求

4.1医用氙气

应符合T/CCGA50013的要求，应取得行业安全注册。

4.2医用氧

应符合2025年版《中国药典》中医用液氧的指标要求，且应符合GMP要求。

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