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药剂科药品质量管理方案

一、总则

（一）目的与依据

为规范医院药剂科药品质量管理工作，确保药品质量，保障患者用药安全、有效、合理，降低用药风险，依据国家相关法律法规及医院质量管理体系要求，结合药剂科实际工作情况，特制定本方案。本方案旨在建立健全药品质量管理体系，明确各环节质量控制要点，持续提升药品管理水平。

（二）适用范围

本方案适用于医院药剂科所有药品（包括西药、中成药、中药饮片等）的采购、验收、储存、养护、调剂、发放、不良反应监测等全过程质量管理活动，以及相关人员的职责与行为。

（三）基本原则

药品质量管理应遵循“安全第一、质量为本、规范操作、持续改进”的原则。坚持以患者为中心，将药品质量意识贯穿于药品管理的各个环节，确保每一批次、每一种药品的质量均符合规定标准。

二、组织与职责

（一）质量管理组织

药剂科应成立药品质量管理小组，由科主任担任组长，成员包括各班组负责人及具有丰富经验的药师。质量管理小组负责统筹、协调、监督药品质量管理工作，定期召开质量分析会议，研究解决质量管理中存在的问题。

（二）职责分工

1.科主任：对药剂科药品质量管理工作负总责，批准质量管理方案及重大质量决策，保障质量管理所需的资源投入。

2.质量管理小组：具体负责药品质量管理体系的建立、实施、监督与改进；组织开展质量检查、培训及考核；收集、分析质量数据，提出改进措施。

3.各班组负责人：在各自职责范围内，组织实施药品质量管理相关规定，确保本班组药品管理各环节符合质量要求，及时上报质量问题。

4.药师及相关人员：严格执行药品质量管理各项规定，规范操作，对本人经手的药品质量负责，积极参与质量改进活动，发现质量隐患及时报告。

三、药品采购与遴选管理

（一）药品遴选原则

药品遴选应基于临床治疗需要，优先选择安全有效、质量稳定、价格合理、供应有保障的药品。遵循国家基本药物制度、处方集和药品临床应用指导原则，经过必要的专家论证和审批程序。

（二）供应商管理

建立合格供应商遴选和评估制度。对供应商的资质证明文件、生产或经营能力、质量信誉、售后服务等进行严格审核与动态管理，确保从合法、规范的渠道采购药品。

（三）采购计划与执行

根据医院用药需求、库存情况及药品效期，科学制定采购计划。采购过程应规范、透明，严格执行药品集中采购相关规定，杜绝不合格药品或来源不明药品进入医院。

四、药品验收与入库管理

（一）验收标准与流程

药品到货后，验收人员应依据采购订单、随货同行单及药品包装说明书等，对药品的名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期、数量、外观性状、包装完整性、批准文号等进行逐一核对。对冷藏冷冻药品，还需重点检查运输过程的温度记录是否符合要求。

（二）验收记录

详细记录验收情况，包括验收日期、药品信息、验收结果、验收人员等。验收合格的药品方可入库；对验收不合格的药品，应拒绝入库，并及时与供应商联系处理，做好记录。

五、药品储存与养护管理

（一）储存条件

按照药品说明书规定的储存要求，分类、分区、分库储存药品。配备必要的温湿度调控设备（如空调、冷藏柜、除湿机等），确保常温、阴凉、冷藏等区域的温湿度符合规定。对有特殊储存要求的药品，应设置专门的储存区域和设施。

（二）温湿度监控

建立健全温湿度监测系统，对储存环境的温湿度进行实时监控和记录。指定专人负责，定期检查设备运行状况，确保监测数据准确、完整。发现温湿度异常，应立即采取措施并记录。

（三）药品养护

制定药品养护计划，定期对库存药品进行养护检查。重点关注易变质、近效期、特殊管理药品及储存条件有特殊要求的药品。检查内容包括外观质量、包装、效期、储存条件等，做好养护记录。对发现的质量问题药品，及时标识并按规定处理。

（四）效期管理

实行药品效期预警管理，采用先进先出（FIFO）、近效期先出的原则。对近效期药品进行标识、登记，并及时与临床沟通，优先使用。超过有效期的药品，不得继续使用，按不合格药品管理程序处理。

六、药品调剂与发放管理

（一）处方审核

调剂人员在调剂前，必须对处方进行严格审核。审核内容包括处方合法性、规范性、用药适宜性（如适应证、用法用量、配伍禁忌、药物相互作用等）。对有疑问的处方，应及时与处方医师沟通，确认无误后方可调剂。

（二）调剂操作

严格遵守“四查十对”原则，准确调配药品。调剂过程中应保持操作台清洁，防止药品污染或混淆。分装药品应注明品名、规格、数量、用法、有效期及分装日期。

（三）发药交代

向患者发放药品时，应清晰、准确地交代药品的用法用量、注意事项、不良反应及储存方法等，耐心解答患者的疑问，确保患者正确理解和使用药品。

（四）特殊药品管理

对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品，应严格按照国家有关法律法规进行管理，做到“专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记”