质量管理体系内审及外审检查表.docVIP

通用工具模板类内容：质量管理体系内审及外审检查表

一、适用情境

本工具适用于企业质量管理体系内部审核（内审）及外部审核（外审）的全流程管理，涵盖体系运行有效性检查、合规性验证、问题整改跟踪等场景。具体包括：

内审前策划与准备，明确审核范围、重点及资源分配；

内审/外审现场实施，通过文件查阅、现场观察、人员访谈等方式收集证据；

审核发觉汇总与不符合项整改，保证体系持续改进；

外审迎审准备，应对第三方认证机构或客户审核，保证符合标准要求。

二、操作流程详解

1.审核准备阶段

步骤1：明确审核目的与范围

确定内审目标（如：验证体系符合ISO9001标准、检查部门流程执行情况）或外审目的（如：认证审核、监督审核、客户验厂）；

划定审核范围，覆盖质量管理体系涉及的所有部门、过程及产品/服务（如：研发部、生产部、采购部，以及设计开发、生产制造、检验试验等过程）。

步骤2：组建审核组

内审组由具备独立性和专业能力的内部人员组成，设审核组长1名（如：经理），审核员2-3名（如：工程师、*专员），保证审核员不审核本部门工作；

外审组由第三方机构委派，提前对接企业接口人（如：*主任），确认审核员资质及审核计划。

步骤3：收集审核依据

内审依据：ISO9001:2015标准、企业质量手册、程序文件、作业指导书、法律法规（如：《产品质量法》）、上次内审/外审报告；

外审依据：ISO9001:2015标准、认证合同、客户特定要求（如：汽车行业的IATF16949）。

步骤4：制定审核计划

明确审核时间（如：内审2天，外审3天）、地点、审核员分工、受审核部门及对应条款（参考ISO9001标准条款，如：4.1组织环境、6.1风险应对、8.1运行策划）；

提前3个工作日将审核计划发放至受审核部门，确认无异议后执行。

步骤5：准备检查表

依据审核计划和标准条款，编制《质量管理体系检查表》（见“三、检查表示例”），细化审核内容、方法及判定标准，保证审核覆盖全面、重点突出。

2.审核实施阶段

步骤1：首次会议

内审/外审首次会议由审核组长主持，参加人员包括企业高层领导（如：*总经理）、各部门负责人、审核组成员；

明确审核目的、范围、流程、时间安排及沟通方式，强调审核的客观性与保密性。

步骤2：现场审核

文件查阅：抽查质量记录（如：管理评审记录、不合格品处理报告、培训记录），确认文件完整性、规范性和有效性；

现场观察：到生产车间、实验室、仓库等现场，查看设备状态、作业环境、标识管理、在制品检验等是否符合程序文件要求；

人员访谈：与部门负责人、关键岗位员工（如：操作工、检验员）沟通，知晓其对质量目标、岗位职责、异常处理流程的掌握情况（如：“请问您清楚本岗位的质量目标吗？”“发觉不合格品时如何处理？”）。

步骤3：审核发觉记录

现场发觉符合项时，记录具体证据（如：“生产部SOP-001文件已更新至最新版本，现场操作与文件一致”）；

发觉不符合项时，详细记录事实描述（包括时间、地点、人员、事件），避免主观判断（如：“2023年10月15日，研发部《设计评审报告》未记录评审结论，不符合程序文件4.3.2条款要求”）。

步骤4：审核组内部沟通

每日审核结束后，审核组召开内部会议，汇总当天审核发觉，对不符合项进行初步判定，确认问题描述准确、证据充分。

步骤5：末次会议

向企业高层及各部门负责人通报审核结果，包括审核概况、符合项、不符合项及观察项；

明确不符合项的整改要求（如：整改期限、责任人），并确认后续整改验证方式。

3.报告与整改阶段

步骤1：编制审核报告

内审报告由审核组长编写，内容包括：审核目的/范围/依据、审核组成员、审核概况、审核结论（体系运行有效性评价）、不符合项清单、改进建议；

外审报告由第三方机构出具，企业需确认报告内容，签字接收后存档。

步骤2：制定整改计划

针对不符合项，由责任部门制定《纠正与预防措施表》，明确：问题原因分析（如：文件未及时更新、培训不到位）、整改措施（如：修订文件、组织专项培训）、完成时限（如：15个工作日内）、责任人（如：*主管）。

步骤3：实施整改与验证

责任部门按计划实施整改，完成后提交整改证据（如：更新后的文件、培训签到表、照片）；

审核组（内审）或第三方机构（外审）对整改效果进行验证，确认不符合项已关闭（如：“研发部已补充《设计评审报告》结论，并修订了文件管理程序，后续将定期抽查文件更新情况”）。

步骤4：记录归档

将审核计划、检查表、审核记录、不符合项报告、整改验证记录、审核报告等整理归档，保存期限不少于3年，保证可追溯。

三、检查表示例

质量管理体系检查表（ISO9001:2015部分条款）

序号

条款号

审核内容

审核方法

审核发觉（记录事实）

符合性判定

整改措施（示例）

责任人

完成时限

1

4.1