IVD体外诊断相关医疗器械行业报告——IVD国内短期承压，头部企业积极出海-.docxVIP

1|

行业深度研究

行业深度研究|医疗器械

IVD国内短期承压，头部企业积极出海

IVD体外诊断相关医疗器械行业报告

核心结论

全球的IVD行业始于20世纪50年代，由美国科学家率先应用于胰岛素的测定，随着全球医疗科技水平的提升和人类对医疗健康的需求不断增大，全球IVD行业在20世纪70~80年代得到了快速的发展。根据弗若斯特沙利文报告，2018至2030年，全球体外诊断市场规模呈增长趋势，预测由2018年667亿美元增长至2030年1,861亿美元，年均复合增长率为8.9%。

我国体外诊断行业的发展起步较晚，在较短的时间内经历了市场导入和快速发展期，并逐步进入到升级取代期。这期间体外诊断产品技术呈多元化发展趋势，形成了生化、免疫、POCT、分子、病理等多种诊断技术并行发展的局面，推动临床精准诊断能力持续提升。

近几年来，化学发光免疫诊断技术在免疫诊断市场份额中的占比不断扩大。根据Eshare医械汇测算，2021年-2023年，我国免疫诊断的市场规模由373亿元增长至503亿元，期间年复合增长率为16.13%，处于快速增长阶段。

生化诊断的技术门槛相对不高，我国生化诊断试剂竞争相对激烈，国产产品占有率已超过70%。根据Eshare医械汇测算，2021年-2023年，我国生化诊断的市场规模由171亿元增长至190亿元，期间年复合增长率为5.41%。

得益于POCT应用的便捷性和广泛性，以及公共卫生事件等因素的推动，人民对于居家自检或通过医疗机构快速检测病原体的需求不断增加。2021年-2023年，我国POCT的市场规模由112亿元增长至160亿元，期间年复合增长率为19.52%，高于体外诊断行业整体增速。

我国分子诊断起步较晚，但在人民对精准医学检测需求日益增强、分子诊断技术不断进步、国家政策扶持以及全球公共卫生事件等多重因素的共同推动下，我国分子诊断行业已具备一定的市场规模和基础。根据Eshare医械汇测算，剔除应急业务相关因素影响，我国分子诊断市场规模仍超100亿元，处于较快发展中。

随着微生物诊断技术不断发展，免疫诊断、分子诊断、POCT等前沿技术正在不断创新以镜检和培养为主的传统微生物诊断市场，中国病原微生物诊断市场也随之高速增长。根据弗若斯特沙利文报告，中国病原微生物诊断市场规模预测从2018年168.2亿元增长至2030年902.7亿元，CAGR为15.0%。

建议关注公司：迈瑞医疗（300760.SZ，已覆盖）、新产业（300832.SZ）、安图生物（603658.SH，已覆盖）、亚辉龙（688575.SH）、迪瑞医疗（300396.SZ）、艾德生物（300685.SZ）等

风险提示：行业政策变化风险、新产品研发注册风险、技术替代风险、行业竞争加剧风险、地缘政治等风险

2025年12月24日

行业评级

超配

前次评级

超配

评级变动

维持

近一年行业走势

医疗器械沪深300

17%

13%

9%

5%

1%

-3%

-7%

-11%

2024-122025-042025-08

相对表现

相对表现

1

1个月

3

3个月

12

12个月

医疗器械

-1.15

-8.48

1.13

沪深300

3.88

1.20

15.99

相关研究

医疗器械：集采降幅温和，国产替代明显—神经和外周血管疾病相关医疗器械行业报告2025-09-29

医疗器械：心血管行业空间广阔，集采助力国产替代—心血管疾病相关医疗器械行业报告2025-09-27

医疗器械：全国冠脉支架集采政策落地，坚定看好国产替代大逻辑不变2020-11-06

2025年12月

2025年12月24日

2|

索引

内容目录

一、IVD体外诊断行业市场前景 5

1.1体外诊断市场前景 5

1.1.1免疫诊断市场前景 6

1.1.2生化诊断市场前景 7

1.1.3POCT市场前景 7

1.1.4分子诊断市场前景 8

1.1.5病原微生物市场前景 8

二、IVD体外诊断相关企业 10

2.1新产业 10

2.1.1公司历史沿革 10

2.1.2公司历年业绩 10

2.1.3公司管线及主要产品 11

2.1.4风险提示 14

2.2安图生物 14

2.2.1公司历史沿革 14

2.2.2公司历年业绩 14

2.2.3公司管线及主要产品 15

2.2.4