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天津大学制药工艺学课件

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汇报人：XX

目录

01

课程概述

02

基础理论知识

03

制药工艺流程

04

实验操作技能

05

行业法规与标准

06

课程实践与案例分析

课程概述

01

课程目标与要求

01

知识掌握目标

掌握制药工艺学基本原理、技术及最新进展。

02

技能提升要求

具备独立操作制药设备、解决实际问题的能力。

课程内容概览

涵盖药物化学、药理学等基础学科知识，奠定制药工艺理论基础。

制药基础理论

介绍药物合成、提取、纯化等关键工艺技术及实践操作。

工艺技术实践

适用专业与学生

适用专业范围

主要面向制药工程、生物工程等相关专业学生。

学生能力要求

要求学生具备化学、生物学基础知识，对制药工艺有浓厚兴趣。

基础理论知识

02

制药化学基础

制药化学依托化学与生物学理论，研究药物分子结构与活性。

化学与生物基础

通过化学修饰等技术，实现药物先导化合物发现与结构优化。

药物发现与优化

药物分析原理

基于化学、物理、生物原理，全面控制药品质量。

分析方法基础

涵盖光谱、色谱、滴定及生物学分析技术。

实验技术分类

生物制药学基础

高特异性、复杂性，个体差异明显，安全性较好。

生物药物特性

利用生物技术生产药物，涵盖基因工程、细胞培养等技术。

生物制药定义

制药工艺流程

03

原料药生产过程

通过氧化、还原等反应将原料转化为目标化合物，是原料药生产核心。

化学反应阶段

01

采用结晶、蒸馏等技术分离目标化合物，提高纯度至药典标准。

分离纯化阶段

02

制剂技术与方法

01

制粒技术

湿法制粒应用广，改善流动性，便于分装压片，提升药品质量。

02

制剂新技术

纳米、靶向、缓释技术，精准治疗，提高疗效，减少副作用。

质量控制与管理

严格筛选原料，确保其质量符合制药标准，从源头保障药品质量。

原料控制

对制药工艺流程进行全程监控，及时发现并纠正偏差，确保工艺稳定。

过程监控

实验操作技能

04

实验室安全规范

实验时需穿戴实验服、护目镜及手套，确保个人安全。

个人防护要求

规范存放易燃易爆及有毒物品，标识清晰，避免误用。

危险品管理

常用实验设备操作

掌握离心机转速、时间设置，确保样品分离效果。

离心机操作

熟悉蒸馏装置搭建，控制温度与压力，获取纯净产物。

蒸馏装置使用

实验数据处理

01

数据整理

将实验所得原始数据分类、排序，确保数据完整准确。

02

数据分析

运用统计学方法分析数据，找出规律与趋势，辅助结论推导。

行业法规与标准

05

药品生产质量管理规范

法规性质与目标

GMP是药品生产强制性规范，确保药品安全有效、质量可控。

核心管理内容

涵盖人员、厂房、设备、物料、生产、质控等多环节管理。

国内外制药标准

以《中国药典》为核心，涵盖药品注册标准等，确保药品质量与安全。

国内制药标准

01

包括美国GMP、欧标GMP及FDA认证等，强调生产过程规范与产品安全性。

国际制药标准

02

法规更新与解读

2025版《中国药典》10月施行，药包材等标准全面更新。

新版药典实施

国内工艺验证指南等文件引入国际理念，提升监管水平。

国际标准接轨

七部门发布医药工业数智化转型方案，推动全链条升级。

数智化转型

01

02

03

课程实践与案例分析

06

实际案例讨论

某药企生产流程优化，通过改进工艺提升产量与质量。

案例一分析

制药废水处理案例，探讨环保与经济效益的平衡策略。

案例二剖析

制药企业参观学习

实地参观制药企业，观察药品生产全流程，加深理论理解。

生产流程观察

亲手操作制药设备，了解设备运行原理及操作规范。

设备操作体验

毕业设计与论文指导

结合制药工艺学实际，指导学生选择具有实践意义的毕业设计题目。

选题指导

01

教授论文撰写规范，包括文献综述、实验设计、数据分析等关键环节。

论文撰写

02

谢谢

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