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2026年一致性评价专员理论知识考试题含答案

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.2026年一致性评价主要适用于以下哪种产品？（）

A.化妆品

B.药品

C.食品添加剂

D.电子产品

答案：B

解析：一致性评价主要针对药品，要求境外生产药品在中国上市需达到中国现行质量标准要求。

2.以下哪个环节不属于药品一致性评价的关键步骤？（）

A.原料药质量标准比对

B.仿制药与原研药体外溶出试验比对

C.临床生物等效性试验

D.生产工艺参数验证

答案：C

解析：一致性评价主要关注仿制药与原研药的质量和疗效一致性，临床生物等效性试验属于上市前评价内容，非一致性评价核心环节。

3.2026年一致性评价中，若仿制药与原研药体外溶出曲线不相似，应如何处理？（）

A.直接申报注册

B.调整处方工艺后重新进行溶出试验

C.提供临床数据佐证

D.降低质量标准要求

答案：B

解析：溶出曲线不相似需优化工艺或处方，重新验证直至达标，临床数据仅作为补充证据。

4.哪种剂型的一致性评价要求最严格？（）

A.口服固体制剂

B.注射剂

C.外用制剂

D.口服液体制剂

答案：B

解析：注射剂直接进入血液循环，对质量一致性要求最高，监管最严格。

5.一致性评价的目的是什么？（）

A.提高药品价格

B.减少仿制药竞争

C.保证公众用药安全有效

D.增加进口药品关税

答案：C

解析：一致性评价的核心是确保仿制药与原研药质量和疗效一致，保障用药安全。

6.以下哪种情况不属于2026年一致性评价豁免范围？（）

A.原研药企业自行生产仿制药

B.境外已上市但未在国内上市的品种

C.生物类似药

D.进口仿制药

答案：C

解析：生物类似药虽需质量一致性评价，但评价标准和程序与普通仿制药不同，不适用一致性评价。

7.一致性评价的境外生产现场核查重点不包括？（）

A.原料药供应链管理

B.生产设备验证记录

C.临床试验数据完整性

D.质量管理体系运行情况

答案：C

解析：临床试验数据完整性属于注册核查范畴，与生产质量一致性评价无关。

8.2026年一致性评价实施后，以下哪种行为可能被处罚？（）

A.按照评价标准提交完整数据

B.原研药企业未按要求提交比对数据

C.仿制药企业主动进行工艺优化

D.提供第三方验证报告

答案：B

解析：原研药企业需配合提交比对数据，否则可能面临处罚或注册暂停。

9.一致性评价中，体外溶出和体内溶出指的是？（）

A.实验室测试与临床测试

B.体外试验与体内试验

C.原料药与成品药测试

D.国内外标准比对

答案：B

解析：体外溶出测试模拟体内吸收过程，体内溶出通过生物等效性试验验证。

10.一致性评价的最终目的是？（）

A.推动医药产业发展

B.提高药品审评审批效率

C.保障公众用药可及性

D.增加政府监管收入

答案：C

解析：一致性评价通过淘汰低质量仿制药，确保公众用药安全有效。

二、多选题（共8题，每题3分，共24分）

1.以下哪些属于药品一致性评价的判定标准？（）

A.体外溶出曲线相似性

B.药物成分纯度达标

C.临床生物等效性（BE）试验结果

D.生产工艺参数符合要求

答案：A、C、D

解析：判定标准包括体外溶出、BE试验和生产工艺一致性，成分纯度仅是基础要求。

2.一致性评价的适用范围包括？（）

A.口服固体制剂

B.注射剂

C.口服液体制剂

D.外用制剂

答案：A、B、C

解析：外用制剂（如贴剂）评价标准不同，不适用一致性评价。

3.仿制药企业进行一致性评价需准备哪些资料？（）

A.原料药质量标准比对报告

B.仿制药与原研药体外溶出曲线对比图

C.临床生物等效性试验报告

D.生产工艺验证文件

答案：A、B、C、D

解析：所有资料均需提交，以证明质量一致性。

4.一致性评价对生产企业的要求包括？（）

A.质量管理体系符合GMP

B.原料药可追溯性

C.生产工艺验证完整性

D.临床试验中心资质

答案：A、B、C

解析：临床试验资质属于注册环节，与生产一致性评价无关。

5.一致性评价的难点包括？（）

A.原料药供应链不稳定

B.仿制药与原研药工艺差异

C.临床试验成本高

D.国内外标准不统一

答案：A、B、D

解析：临床试验成本属于注册环节成本，非一致性评价特有难点。

6.一致性评价的境外核查要点包括？（）

A.原料药供应商资质

B.生产设备维护记录

C.质量控制实验室能力

D.临床试验数据真实性

答案：A、B、C

解析：临床试验数据真实性属于注册核查范畴。

7.一致性评价对进口药品的影响包括？（）

A.需按中国标准进行比对

B.可