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2025医疗器械生产企业偏差处理报告.docxVIP

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  • 2026-01-01 发布于湖北
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2025医疗器械生产企业偏差处理报告.docx

    当勤58ij奋成了一种习惯，PAGE1

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    医疗器械生产企业偏差处理报告

    依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》

    《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

    报告编号：DR-MICRO-STD-2025-002

    一、偏差基本信息

    项目

    内容

    偏差主题

    □标准菌株纯度验证不合格口质控菌片浓度偏差超标

    □稳定性监测数据异常□适用性验证回收率不达标□其他：

    偏差分级

    □严重偏差(如杂菌污染、核心指标严重超标)□一般偏差(如单次计数偏差略高)

    涉及验证项目

    □基础特性验证□浓度准确性验证□稳定性验证口适用性验证口其他：_

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