创新药物研发安全有效承诺书范文9篇.docxVIP

第=PAGE1*2-11页（共=NUMPAGES1*22页）

PAGE

创新药物研发安全有效承诺书范文9篇

创新药物研发安全有效承诺书第1篇

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

根据相关法律法规及行业规范，承诺方在创新药物研发过程中，恪守安全有效的原则，保证研发活动符合道德、科学及法律要求，特制定本承诺书。

一、基本义务

承诺方承诺在创新药物研发全过程中，严格遵守国家药品管理法律法规，遵循赫尔辛基宣言等伦理准则，保证临床研究方案的科学性与合理性。具体包括但不限于：

1.保障受试者权益，通过伦理委员会审查后方可实施试验；

2.明确告知受试者风险与受益，获得知情同意；

3.建立不良事件监测机制，及时记录并上报；

4.保护知识产权，防止技术泄露或不当使用。

二、管理规范

承诺方将依据行业最佳实践制定并执行以下标准：

1.研发流程标准化：设立药物研发质量管理体系，保证从靶点筛选至临床试验各环节可追溯；

2.临床试验合规化：采用随机、双盲、安慰剂对照原则，控制偏倚；

3.数据真实完整性：建立电子数据管理系统，保证原始记录与病例报告表一致；

4.供应链安全化：优先选用符合GMP标准的原料供应商，留存批签发证明。

三、控制措施

承诺方承诺采取以下措施保障研发安全：

1.设立内部审计小组，每季度开展合规性自查；

2.对参与研发的人员进行生物伦理与法规培训，每年考核一次；

3.引入第三方独立机构进行中期评估，评估内容包括但不限于：

□临床方案调整合理性

□受试者保护措施落实情况

□数据监查准确性

4.建立应急预案，针对严重不良事件响应时间不超过__________小时。

四、评估机制

承诺方接受以下监督与考核：

1.承诺方每年开展全面合规自评，形成报告备查；

2.上级主管部门将组织专家小组进行年度审查，重点关注：

□伦理审查规范性

□临床试验执行偏差率

□不良事件上报及时性

3.__________项指标纳入年度考核，考核结果与研发项目审批挂钩。

4.对违反承诺的行为，将按合同约定或法律法规处理，情节严重者撤销合作资格。

五、调整程序

1.本承诺书内容发生变更时，承诺方需提交书面说明，经主管部门备案；

2.法律法规修订或政策调整时，承诺方应立即更新内部制度，保证持续合规；

3.因不可抗力导致无法履行承诺时，需提前__________日书面说明。

承诺人签名：__________

签订日期：__________

创新药物研发安全有效承诺书第2篇

承诺方：________________________

接收方：________________________

1.承诺背景

为规范创新药物研发活动，保证研发过程的安全性与有效性，维护公众健康权益，促进医药行业的可持续发展，承诺方基于对生命科学领域的深刻理解和对社会责任的坚定履行，特向接收方郑重作出以下承诺。本承诺旨在明确创新药物研发过程中的质量标准、伦理规范、风险控制及合规要求，保证所有研发活动在科学严谨、合法合规的前提下进行。承诺方充分认识到创新药物研发对人类健康福祉的重大意义，愿意接受社会各界的监督，并积极推动行业标准的提升。

2.承诺内容

承诺方承诺在创新药物研发全过程中严格遵守国家及国际相关法律法规、行业规范及伦理准则，保证研发活动的科学性、安全性与有效性。具体承诺内容包括但不限于：

（1）严格遵守药品研发相关法律法规，保证所有研发活动符合《药品管理法》《临床试验质量管理规范》等法律法规的要求；

（2）建立健全研发质量管理体系，保证从临床前研究到临床试验各环节均符合国际质量标准；

（3）遵循伦理规范，保障受试者权益，保证临床试验方案经伦理委员会审查通过，并充分告知受试者风险与权益；

（4）加强风险管理，建立完善的偏差处理机制和应急预案，及时识别、评估并控制研发过程中的潜在风险；

（5）保证数据真实、准确、完整，严格遵守数据保护规定，防止数据泄露或滥用；

（6）积极配合监管机构的监督检查，及时整改发觉的问题，保证持续合规。

3.实施计划

承诺方将按照以下计划逐步落实各项承诺内容，保证创新药物研发活动的安全与有效。

第一阶段：至________年________月________日，完成研发质量管理体系的建设与完善，制定详细的研发流程标准操作规程（SOP），并组织全员培训。同时完成临床试验伦理审查机制的建立，保证所有临床试验方案均经伦理委员会严格审查。

第二阶段：至________年________月________日，启动关键研发项目的实施，严格按照既定方案开展临床前研究与临床试验，并建立实时数据监控体系，保证数据质量。同时配备________名专业人员负责实施风险管理计划，定期开