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2025/12/22

医疗器械质量监管总结

汇报人：WPS

CONTENTS

目录

01

监管工作开展情况

02

取得的成效

03

存在的问题

04

未来改进计划

监管工作开展情况

01

监管制度建设

完善法规体系建设

2023年修订《医疗器械监督管理条例》，新增对创新医疗器械优先审批条款，缩短审批周期30%。

细化分类监管标准

针对高风险医疗器械如人工心脏瓣膜，制定专项检查细则，2024年开展飞行检查230家次。

建立跨部门协作机制

与国家药监局、卫健委联合建立信息共享平台，2023年联合查处违法案件186起。

监管人员配置

专业人员队伍建设

本年度新增医疗器械监管专职人员35名，其中8人具有医疗器械检测专业背景，赴上海医疗器械检验所进修3个月。

区域监管力量调配

针对偏远地区监管薄弱问题，从市级抽调12名骨干人员组成巡回检查组，覆盖15个县级行政区的医疗器械经营企业。

监管检查频率

高风险医疗器械季度检查

对植入式心脏起搏器等高风险产品，每季度开展全项目检查，2023年对迈瑞医疗等32家企业检查覆盖率100%。

重点监管企业半年检查

针对年销售额超亿元的医疗器械生产企业，每半年进行飞行检查，2023年检查联影医疗等58家企业，发现问题127项。

监管检查频率

普通类产品年度抽检

对医用口罩等普通类医疗器械实施年度抽检，2023年全国共