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无菌区域施工方案

一、工程概况

1.1项目目标

本项目旨在建设符合ISO5级至ISO8级洁净度标准的无菌区域，适用于生物医药、半导体制造等对环境要求严苛的领域。通过科学的分区设计、严格的材料选型和精细的施工管理，实现对微生物粒子及微粒总量的精准控制，确保区域内空气质量、温湿度、压差等关键参数长期稳定达标。

1.2技术参数要求

洁净度等级：核心操作区ISO5级（A级），缓冲区域ISO7级（B级），辅助区域ISO8级（C级）

温度控制：22±2℃，波动范围≤0.5℃

湿度控制：45%±5%RH，控制精度±5%

压差梯度：相邻区域保持10-15Pa压差，洁净区相对室外正压≥15Pa

换气次数：ISO5级区域≥25次/小时，ISO7级区域≥15次/小时，ISO8级区域≥8次/小时

照度标准：操作区≥300lx，辅助区≥200lx，均匀度≥0.7

噪声控制：≤65dB(A)，空态测试值

二、设计标准与规范依据

本方案严格遵循以下标准规范：

ISO14644《洁净室及相关受控环境》

GMP附录1《无菌药品》A/B级洁净区要求

GB50333《医院洁净手术部建筑技术规范》

GB50591《洁净室施工及验收规范》

WS/T367《医疗机构消毒技术规范》

YY0469《医用外科口罩》

三、分区设计与平面布局

3.1功能分区规划

采用BIM三维建模技术进行空间规划，将无菌区域划分为三大功能区块：

洁净区（ISO5级）：包括核心操作间、无菌物品存放间、生物安全柜操作区，采用全封闭围护结构，设置独立的送排风系统

准洁净区（ISO7级）：包括缓冲间、更衣区、清洗消毒间，通过气闸室与洁净区连接，设置二次更衣设施

辅助区（ISO8级）：包括设备机房、物料暂存间、办公区，作为洁净区的外围支持系统，设置物流传递窗与准洁净区连接

3.2气流组织设计

气流形式：洁净区采用上送下回垂直单向流，FFU风机过滤单元满布率≥60%，截面风速控制在0.45±0.05m/s

气流路径：通过压差控制形成单向气流走向，从洁净区→准洁净区→辅助区→室外，有效阻隔污染物渗透

排风设计：在产生污染物的设备附近设置局部排风装置，排风风速≥1m/s，确保污染物及时排出

3.3压差控制方案

压差梯度设置：洁净区（+25Pa）→准洁净区（+15Pa）→辅助区（+5Pa）→室外（0Pa）

控制方式：采用变频风机+微压差传感器+PLC控制系统，实时监测并调节各区域压差

监测要求：关键区域设置数字式压差计，精度±1Pa，具备数据记录和超标报警功能

四、建筑结构与材料选择

4.1墙体系统

主体材料：采用0.8mm厚抗菌电解钢板，表面光洁度Ra≤0.8μm，抗菌率≥99%（对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌）

结构形式：50mm厚夹芯彩钢板，芯材选用密度≥48kg/m3的阻燃岩棉，燃烧性能达到A2级

接缝处理：板间缝隙控制在1-3mm，采用食品级硅酮密封胶双面密封，阳角加装R50mm铝合金圆弧收边条，阴角设置R30mm圆弧过渡

特殊处理：所有穿墙管线处设置密封套管，套管与墙体间隙用防火密封材料填充

4.2地面系统

材料选用：2mm厚防静电PVC同质透心地板，表面电阻值10?-10?Ω，耐磨性≤0.1g/1000转

施工工艺：无缝拼接热熔焊接，接缝强度≥2.5N/mm，地面平整度误差≤3mm/2m

特殊处理：地面设置0.5%坡度指向洁净地漏，墙角交界处采用R50mm一体化圆弧角，排水口设置水封装置

4.3吊顶系统

龙骨结构：铝合金T型龙骨吊顶系统，承载能力≥150kg/㎡，吊杆间距≤1.2m

吊顶材料：600×600mm铝合金扣板，厚度≥0.6mm，表面阳极氧化处理

安装要求：吊顶平整度误差≤5mm，灯具、风口气密性达到IP65防护等级，FFU与吊顶平齐安装，缝隙用密封胶填充

4.4门窗系统

门体结构：1.2mm厚不锈钢制成品气密门，配备双道密封胶条和自动闭门器，开启方式为电动平移

观察窗：5+9+5mm双层中空钢化玻璃，透光率≥85%，窗框采用铝合金型材，与墙面圆弧过渡

传递设施：不锈钢材质双门互锁传递窗，内部尺寸600×600×600mm，配备紫外消毒装置（波长254nm，照射强度≥70μW/cm2）

五、空气净化系统设计

5.1系统组成

三级过滤系统：初效过滤器（G4级，过滤效率≥80%@5μm）→中效过滤器（F8级，≥95%@1μm）→高效过滤器（H13级，≥99.97%@0.3μm）

空气处理机组：组合式空调箱，包含新回风混合段、过滤段、表冷段、加热段、加湿段，额定风量按最大负荷的120%设计

FFU配置：洁净区吊顶安装风机过滤单元，尺寸1200×600mm，风速0.45±0.05m/s，运行噪声≤55dB(A)

排风系统：采用变频排风机，设置高效过滤