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2026最新的制药用水检查指南.pdf

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    最新的制药用水检查指南

    1.适用范围

    覆盖药品生产企业的饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽制

    备/分配系统，其他制药用水可参考风险及用途执行。

    2.质量风险管理

    基本原则

    0优先设施/设备/工艺设计，再执行程序，最后验证结果，而非

    仅依赖监测。

    0降低污染及交叉污染，确保水质安全。

    0全流程记录，定期回顾改进，对质量缺陷专项评估整改。

    0覆盖设计、制备、使用、监测全流程，关注微生物、内毒素、TOC、

    微粒控制。

    3.饮用水检查要点

    检查项目

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