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医疗器械经营管理制度大全

前言

为规范医疗器械经营行为，确保经营过程中的质量管理，保障医疗器械产品安全、有效，维护人民群众身体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规及标准要求，结合本企业实际情况，特制定本医疗器械经营管理制度大全。本制度旨在构建科学、完善的质量管理体系，明确各部门及人员职责，规范各项经营环节，持续提升管理水平。全体员工必须严格遵守，认真执行。

第一章总则

1.1目的与依据

为加强医疗器械经营质量管理，保证经营医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本企业医疗器械经营的全过程，包括采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等环节，以及与经营质量管理相关的所有部门和人员。

1.3基本原则

医疗器械经营应遵循诚实守信、依法经营、质量第一、全程管控的原则，确保经营行为的合法性和规范性。

第二章组织机构与人员管理

2.1组织机构设置

企业应设立与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人员，明确其在质量管理体系中的职责和权限。质量管理机构（或人员）应独立履行职责，不受其他部门或人员的非法干预。

2.2人员资质与职责

2.2.1企业负责人：对本企业医疗器械经营质量负总责，应熟悉医疗器械监督管理的法律法规和本企业的质量管理体系。

2.2.2质量负责人：应具备医疗器械相关专业知识和一定的质量管理实践经验，并符合国家相关法规对该岗位的资格要求。全面负责质量管理工作，组织制定和修订质量管理体系文件，监督质量管理体系的有效运行。

2.2.3质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、售后服务等岗位人员：应熟悉医疗器械专业知识和相关法律法规，具备相应的专业技能，并经培训考核合格后方可上岗。直接接触无菌和植入性医疗器械的人员还应每年进行健康检查，建立健康档案。

2.3培训与考核

企业应建立年度培训计划，定期对全体员工进行医疗器械法律法规、专业知识、质量管理体系文件和岗位职责等方面的培训，并对培训效果进行考核，记录培训和考核情况。

第三章质量管理体系文件管理

3.1文件体系构成

质量管理体系文件应包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录与凭证等。文件应层次清晰、内容协调、规定明确，并具有可操作性。

3.2文件的制定、审核与批准

质量管理体系文件的制定应结合企业实际，由相关部门起草，质量管理部门审核，企业负责人批准后发布执行。

3.3文件的分发、控制与修订

文件应按照规定的范围分发，确保相关岗位人员能够及时获得有效版本。对文件的更改、修订应履行相应的审批程序，并及时通知相关部门和人员。作废文件应及时收回并妥善处理，防止误用。

3.4文件的保管与存档

质量管理体系文件应妥善保管，分类存档，便于查阅。电子文件应有备份和安全保密措施。

第四章采购管理

4.1供应商审核与评估

企业应建立供应商审核制度，对供应商的资质、生产（经营）范围、质量保证能力、信誉等进行审核和评估，选择合格的供应商。审核内容应包括供应商的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、产品注册证等资质证明文件。

4.2采购计划与审批

采购部门应根据市场需求和库存情况，制定采购计划，经质量管理部门审核，企业负责人批准后执行。

4.3采购合同与质量保证协议

采购医疗器械应签订书面采购合同，并明确质量要求。必要时，应与供应商签订质量保证协议，约定双方在质量方面的权利和义务。

4.4采购记录

应建立完整的采购记录，包括供应商名称、产品名称、规格型号、生产批号、有效期、数量、单价、金额、购货日期等信息。采购记录应真实、准确、完整，并可追溯。

第五章收货与验收管理

5.1收货程序

收货人员应根据采购订单和送货凭证，对到货医疗器械的名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂商、数量等进行核对，确认无误后签收。对不符合要求的，应拒收并做好记录。

5.2验收要求与标准

验收人员应按照医疗器械验收标准和操作规程，对医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明文件等进行检查和验收。对需要进行检验的，应按规定进行检验或委托有资质的检验机构进行检验。

5.3验收记录

验收应做好详细记录，包括验收日期、产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂商、数量、验收结果、验收人员等信息。验收记录应保存至医疗器械有效期后至少两年；无有效期的，保存至少五年。

5.4不合格品处理

对验收不合格的医疗器械，应立即隔离存放，做好标识，并通知采购部门和供应商进行处理。

第六章储存与养护管理

6.1储存条件与设施设备

医疗器械储存场所应符合