1. 您所在位置：
  2. 网站首页
  3. 文档分类
  4. 报告/分析
  5. 制药行业

2026GMP生物药生产清洁验证风险评估报告.pdf

2026GMP生物药生产清洁验证风险评估报告.pdf

    1. 1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
    2. 2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
    3. 3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
    查看更多

    GMP生物药生产清洁验证风险评估报告

    1.目的

    依据变更，本公司在新产线引入XX单抗产品。因该产品与现行产品

    在生产工艺及原液质量标准上存在调整，因此重新评估其引入产线下

    游的风险，具体如下：

    0识别最难清洗残留物(含工艺污染物与产品污染物),推导最大

    允许残留(MACO),确保残留限度的科学合理性；

    0确定最难清洁设备及环路，补充设备材质(MOC)兼容性、在线

    清洗(CIP)系统资质(如喷淋球覆盖率、湍流验证)评估；

    0评估微生物负荷与内毒素风险，明确脏保持时间(DHT)、清洁

    保持时间

    您可能关注的文档

    最近下载

    文档评论（0）

    好姑娘要坚强ˇ + 关注
    实名认证
    内容提供者

    该用户很懒，什么也没介绍

    咨询Ta 进入空间

    1亿VIP精品文档

    更多 >

    相关文档

    更多 >