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临床试验合作合同

一、合同主体

（一）合同双方

本合同由以下双方共同订立：甲方（临床试验委托方）为依法设立的医药研发机构，全称为__________，法定代表人为__________，注册地址为__________；乙方（临床试验执行方）为具备相应资质的医疗机构，全称为__________，法定代表人为__________，注册地址为__________。甲乙双方合称为”双方”，单独称为”一方”。

（二）合同内容

本合同旨在明确双方就__________（药品/医疗器械名称）开展__________期临床试验的合作事宜。临床试验方案编号为__________，研究目的为评估该产品的安全性及有效性特征。研究期限自伦理委员会批准之日起至最终研究报告签署之日止。

二、研究背景与目的

本临床试验基于__________（药物作用机制）的创新性研究成果，针对__________（适应症）的治疗需求展开。主要研究终点包括__________，次要研究终点包括__________。预期受试者规模约为__________例，其中甲方负责提供试验用药及研究方案，乙方负责受试者招募与临床数据采集。

三、各方责任和义务

（一）甲方责任

甲方应确保提供的试验用药品符合国家药品质量标准，及时向乙方提供研究者手册及药品安全更新报告。甲方需按约定时间支付研究经费，指派临床研究监查员定期进行现场访视，对严重不良事件在法定时限内提交报告。

（二）乙方责任

乙方应组建由__________（职称）担任主要研究者的团队，保障所有操作符合临床试验质量管理规范。乙方负责受试者知情同意过程、病历记录完整性和生物样本管理，定期向甲方提交入组进度报告，确保原始数据可溯源。

四、研究经费

（一）支付方式

甲方应按以下进度向乙方支付总计人民币__________元的研究经费：合同生效后30个工作日内支付总金额的__________作为启动资金，受试者入组达到__________支付__________，最终报告交付后结清余款。付款账户信息见补充附件。

（二）费用构成

研究经费包含受试者检查费__________元，研究人员劳务费__________元，数据管理费__________元，伦理审查费__________元。超出协议范畴的支出须经双方书面确认。

五、知识产权

临床试验过程中产生的原始数据所有权归属于甲方，乙方享有非独占使用权。由双方共同开发的改进技术，专利申请权归双方共有。研究者发表学术成果前须经甲方审核，甲方对商业秘密信息保留三年保密期。

六、保密义务

双方应对研究方案、受试者信息和未公开数据承担保密责任。保密期限自合同生效日起持续五年。允许在监管机构要求时作必要披露，但需提前三日书面告知对方。接触保密信息的第三方须签订责任背书文件。

七、违约责任

任何一方未能履行核心义务构成根本违约时，守约方可书面通知后终止合同。因方案执行不力导致研究暂停，责任方需赔偿直接经济损失。数据造假行为须承担监管处罚的全部后果。

八、合同变更与终止

（一）变更机制

方案调整需双方项目负责人书面确认后实施。因安全因素需修改研究设计时，乙方应立即暂停试验并通知甲方。重大变更须重新获取伦理批件。

（二）终止条件

出现以下情形时合同自动终止：国家药品监管部门要求中止研究；连续三个月未达到入组目标；主要研究者丧失执业资质；不可抗力持续超过九十日。

九、不可抗力

自然灾害、重大公共卫生事件或政府行为导致合同无法履行时，受影响方应在事发后三日内提交书面证明文件。双方应协商采取替代方案，确实无法继续执行的，按已完成工作量结算费用。

十、争议解决

因本合同产生争议应首先通过双方高层协商解决。协商未果可向__________仲裁委员会申请仲裁。诉讼应在乙方所在地人民法院进行。

十一、通知与送达

正式文件递送地址以合同载明为准。变更地址需提前七日书面通知。电子邮件发送至甲方__________及乙方__________视为有效送达。

十二、其他

本合同附件包括试验方案、经费预算表和保密协议。未尽事宜可签订补充协议。本合同正本一式四份，双方各执两份。

签署

甲方签署人：____________________（签署日期：____年__月__日）

乙方签署人：____________________（签署日期：____年__月__日）

（以下为签章位置，内容省略）