2025年执业药师资格《药事管理与法规》冲刺押题试卷及答案.docxVIP

2025年执业药师资格《药事管理与法规》冲刺押题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是

A.实现药品生产环节可追溯

B.实现药品流通环节可追溯

C.实现药品最小销售单元可追溯

D.实现药品使用环节可追溯

答案：C

2.国家药品监督管理局对疫苗实施最严格的监管，其中关于疫苗上市许可的说法正确的是

A.疫苗可实行附条件批准，但须在国家疾控中心备案

B.疫苗申请上市许可时无需提交临床价值综述

C.疫苗上市许可持有人必须具有疫苗生产资质

D.疫苗附条件批准后无需继续提交研究资料

答案：C

3.根据《处方药与非处方药分类管理办法》，下列药品中可以申请转换为非处方药的是

A.含麻黄碱类复方制剂

B.口服青霉素类抗菌药物

C.口服维生素C泡腾片

D.胰岛素注射液

答案：C

4.药品零售企业应当凭处方销售处方药，处方保存期限至少为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

5.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对冷链药品的收货验收，应当在多长时间内完成

A.15分钟

B.30分钟

C.45分钟

D.60分钟

答案：B

6.医疗机构配制制剂，须经省级药品监督管理部门批准，其批准文号的有效期为

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

答案：D

7.国家组织药品集中带量采购的中选企业出现供应违约，经整改后仍不能保障供应的，其处罚措施包括

A.取消该企业全部药品的上市许可

B.取消该企业两年内参加集中采购资格

C.撤销该企业的GMP证书

D.将该企业列入严重违法失信名单

答案：B

8.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人应当报告所有不良反应的时限为

A.15日内报告新的、严重的不良反应

B.30日内报告所有不良反应

C.7日内报告死亡病例

D.立即报告群体不良事件

答案：D

9.药品说明书和标签中的“核准日期”是指

A.药品注册申请受理日期

B.药品注册批件签发日期

C.国家药监局批准该说明书/标签的日期

D.药品首次上市销售日期

答案：C

10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要使用麻醉药品的，应当取得

A.《麻醉药品购用印鉴卡》

B.《麻醉药品经营许可证》

C.《麻醉药品生产许可证》

D.《麻醉药品注册批件》

答案：A

11.药品网络销售实行分类管理制度，下列可以在网络销售的是

A.疫苗

B.含特殊药品复方制剂

C.中药饮片

D.终止妊娠药品

答案：C

12.药品上市许可持有人委托生产药品的，委托方应当对受托方进行

A.年度质量审计

B.季度质量审计

C.月度现场检查

D.每两年一次质量审计

答案：A

13.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请审评审批的最长时限为

A.120日

B.160日

C.200日

D.240日

答案：C

14.药品经营企业发现其经营的药品存在质量问题，应当立即采取的措施不包括

A.停止销售

B.召回已售出药品

C.继续销售至库存为零

D.通知停售

答案：C

15.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当在多长时间内通知到有关机构

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

16.药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用环节开展风险研判，形成

A.年度报告

B.风险分析报告

C.质量回顾报告

D.上市后研究计划

答案：B

17.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，国家医保目录调整周期原则上为

A.每年一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.每五年一次

答案：B

18.药品零售企业设置执业药师的要求是

A.城区企业至少1名，乡镇企业可暂缺

B.每店至少2名执业药师

C.执业药师可远程审方，无需在岗

D.乡镇企业可配备药师以上资格

答案：A

19.根据《药品检查管理办法》，对药品上市许可持有人进行的常规检查频次为

A.每1年至少1次

B.每2年至少1次

C.每3年至少1次

D.每5年至少1次

答案：C

20.药品注册分类中，中药创新药属于

A.