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中药煎膏剂工岗位合规化操作规程

文件名称：中药煎膏剂工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于中药煎膏剂生产过程中的操作，包括原材料的筛选、煎煮、浓缩、过滤、调配、灭菌、包装等环节。其目的是确保中药煎膏剂生产过程符合国家相关法规和标准，保证产品质量稳定可靠，保障人民群众用药安全。通过规范操作，提高生产效率，降低生产风险。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴工作服、口罩、护目镜、防尘帽等个人防护用品，确保操作安全。女性操作人员应佩戴发套，避免长发影响操作。

2.设备检查：对煎煮设备、浓缩设备、过滤设备、调配设备、灭菌设备、包装设备等进行全面检查，确保设备运转正常，无故障。特别是对加热、搅拌、过滤等关键部件进行检查，保证其性能稳定。

3.环境要求：

a.操作场所应保持整洁，无杂物、积水，通风良好，温度适宜，相对湿度控制在40%-75%之间。

b.生产区地面应使用防滑、耐腐蚀材料，便于清洗和消毒。

c.操作过程中产生的废弃物应按规定进行分类处理，不得随意丢弃。

d.操作人员应遵守卫生规范，保持个人卫生，不得在操作区域内进食、吸烟。

4.原材料准备：严格按照工艺要求，对原药材进行筛选、清洗、干燥等预处理，确保原料质量符合规定。

5.药材称量：使用精确度符合要求的电子天平进行药材称量，确保称量准确。

6.原材料复核：对筛选后的原材料进行复核，确保原材料符合生产工艺要求。

7.清洁卫生：操作前对操作区域进行彻底清洁，包括设备、地面、墙壁等，并保持操作区域的清洁卫生。

三、操作步骤

1.原材料处理：将筛选后的药材进行清洗，去除杂质，然后根据处方要求进行分剂量，使用电子天平精确称量。

2.煎煮：将称量好的药材放入煎煮锅中，加入适量蒸馏水，浸泡30分钟，然后加热至沸腾，保持微沸状态煎煮2小时，期间需适时搅拌。

3.浓缩：煎煮完成后，将药液倒入浓缩锅中，使用真空浓缩装置，控制温度在60-80℃，浓缩至一定体积，避免过度浓缩导致药效损失。

4.过滤：将浓缩后的药液通过滤网或离心机进行过滤，去除药渣，得到澄清的药液。

5.调配：将过滤后的药液与必要的辅料（如糖、蜂蜜等）按照比例混合均匀。

6.灭菌：将调配好的药液进行高温高压灭菌，确保杀死可能存在的微生物。

7.冷却：灭菌后的药液需冷却至室温，避免高温影响产品质量。

8.包装：将冷却后的药液装入预先消毒的包装容器中，密封，贴上标签。

9.检查：对包装好的煎膏剂进行检查，包括外观、含量、无菌检验等，确保产品质量符合标准。

10.标识与储存：对合格产品进行标识，按批号存放于阴凉干燥处，避免阳光直射和潮湿。

关键点：确保煎煮时间、浓缩温度、灭菌参数等关键工艺参数的准确性；严格进行质量检查，防止不合格产品流入市场。

四、设备状态

1.良好状态：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.加热系统、搅拌系统、过滤系统等关键部件工作正常，无泄漏或损坏。

c.控制系统显示准确，操作界面响应灵敏。

d.设备表面清洁，无油污、药液残留，易于维护。

e.设备温度、压力等参数在正常工作范围内，无异常波动。

f.设备维护保养及时，所有安全防护装置齐全有效。

2.异常状态：

a.设备出现振动或噪音增大，可能是轴承磨损、紧固件松动或设备不平衡。

b.加热系统温度异常，可能是加热元件损坏或控制系统故障。

c.搅拌系统搅拌效果不佳，可能是搅拌桨损坏或搅拌速度不合适。

d.过滤系统过滤效果下降，可能是滤网堵塞或过滤装置损坏。

e.控制系统出现故障，导致操作界面反应迟钝或无响应。

f.设备出现泄漏，可能是管道连接不良或密封件损坏。

g.设备温度、压力等参数超出正常工作范围，可能是传感器故障或控制系统错误。

h.设备维护保养不及时，安全防护装置失效。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行故障排查和维修。维修完成后，需进行试运行，确认设备恢复正常后方可重新投入使用。同时，应记录设备异常情况及维修过程，以便后续分析和改进。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.温度测试：使用温度计检测加热系统、煎煮锅等设备在操作过程中的温度是否符合工艺要求。

b.压力测试：使用压力表检测浓缩设备、灭菌设备等在操作过程中的压力是否稳定。

c.搅拌速度测试：通过控制器调整搅拌速度，使用秒表记录搅拌时间，确保搅拌效果符合规定。

d.过滤效率测试：使用滤纸或滤膜过滤一定量的药液，记录过滤前后的药液体积，计算过滤效率。

e.质量检测：对成品进行外观、含量、无菌等质量检测，确保符合国家标准。