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2026年医疗器械行业的年度考核及专业晋升规划指导

一、单选题（共10题，每题2分，总计20分）

1.根据国家药品监督管理局2025年发布的《医疗器械临床评价指导原则》，2026年对于已上市第三类植入性医疗器械的重新注册，其临床评价资料要求中，以下哪项内容属于核心组成部分？（）

A.国内外同类产品的临床应用数据汇总

B.体外试验的完整报告

C.医疗机构出具的同意使用证明

D.生产工艺变更的对比分析

2.2026年，某医疗器械企业在江苏地区推广一款新型超声诊断设备，当地卫健委要求进行产品性能验证。企业选择在三级甲等医院开展为期6个月的临床观察，其数据采集的核心指标应优先包含？（）

A.设备的运行噪音水平

B.图像分辨率与伪影控制效果

C.医护人员操作培训时长

D.采购成本与医保报销比例

3.随着欧盟MDR（医疗器械法规）2021/745正式实施第五年，2026年某医疗器械出口型企业需更新产品技术文档，以下哪项变更需重新提交公告机构审核？（）

A.产品说明书中的风险提示文字调整

B.供应商提供的原材料检测报告更新

C.产品关键部件的供应商资质变更

D.装箱清单的细节修改

4.2026年，某三甲医院计划采购一批智能手术导航系统，按照国家卫健委《公立医疗机构采购管理办法》，以下哪种采购方式最符合该设备的技术复杂性要求？（）

A.竞价采购

B.询价采购

C.单一来源采购

D.询价竞争性谈判

5.中国械联（CMA）2026年度的医疗器械质量管理体系认证中，新增加了对“AI算法可靠性验证”的考核要求。以下哪项内容不属于该考核范围？（）

A.算法模型的内部一致性测试

B.实际临床场景下的标注数据质量

C.医疗机构反馈的算法误报率

D.算法开发团队的学历背景

6.2026年，某医疗器械公司计划在粤港澳大湾区设立研发中心，重点开发高值植入器械。根据该区域政策，以下哪种合作模式最能享受税收优惠？（）

A.与高校共建实验室

B.外资独资设立子公司

C.与本土企业合资成立研发公司

D.委托当地企业代工生产

7.根据美国FDA2025年更新的《医疗器械风险管理指导原则》，2026年某企业申报的家用血糖仪若需进入美国市场，其风险分析文件（ARS）应重点补充的内容是？（）

A.电池寿命的实验室测试数据

B.用户误操作可能导致的安全事件分析

C.产品包装的环保材料认证

D.国际认证机构的推荐意见

8.2026年，某医疗器械企业因产品召回导致股价下跌，根据《医疗器械召回管理办法》，其内部整改报告中需重点说明的内容不包括？（）

A.召回事件的技术原因分析

B.受影响产品的销售规模统计

C.召回后的市场恢复策略

D.管理层对事件的个人免责声明

9.2026年，某省级药监局开展医疗器械上市后监督抽查，抽样时优先考虑以下哪种产品？（）

A.近三年新增的Ⅰ类医疗器械

B.近三年重复抽检不合格的产品

C.医保目录内的中低端耗材

D.已完成临床前研究的创新产品

10.根据世界卫生组织（WHO）2025年发布的《AI医疗器械伦理准则》，2026年某企业开发的AI辅助诊断系统需满足的核心要求是？（）

A.算法对特定人群的偏见程度低于5%

B.系统运行所需的计算资源成本最低

C.医生可完全绕过AI直接修改诊断结果

D.系统需支持至少5种语言的语音交互

二、多选题（共5题，每题3分，总计15分）

1.2026年，某医疗器械公司在海南自贸港申请“医疗器械自由港”政策红利，可享受的税收优惠政策包括哪些？（）

A.医疗器械出口退税率为15%

B.企业研发投入可按200%加计扣除

C.进口研发用设备关税减免三年

D.符合条件的医疗器械产品免征消费税

2.2026年，某企业申报国家重点研发计划中的医疗器械专项，其项目可行性报告中需重点说明的内容有哪些？（）

A.技术路线的可行性分析

B.预期市场销售规模的测算

C.团队成员的专利授权情况

D.项目对医保控费的实际贡献

3.根据欧盟IMDRF2025年更新的《临床试验数据指导原则》，2026年某企业开展某植入式医疗器械的IV期临床研究，需提交的核心文档包括哪些？（）

A.临床试验方案修订版

B.受试者招募的伦理委员会批件

C.12个月随访的完整数据集

D.竞争产品的同期市场数据对比

4.2026年，某医疗器械公司因产品存在设计缺陷被监管机构处罚，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，其需采取的改进措施可能包括哪些？（）

A.重新设计产品关键部件

B.扩大不良事件监测范围

C.降低产品出厂检验标准

D.主动召回已售产品

5.