基于FAERS数据库对选择性环氧化酶-2抑制剂不良事件信号的挖掘和分析.pdfVIP

临床合理用药２０２４年４月２５日第１７卷第１２期ＣｈｉｎＪｏｆＣｌｉｎｉｃａｌＲａｔｉｏｎａｌＤｒｕｇＵｓｅꎬＶｏｌ.１７Ｎｏ１２Ａｐｒ２５ꎬ２０２４１６１

药物不良反应

基于ＦＡＥＲＳ数据库对选择性环氧化酶￣２抑制剂不良事件信号的

挖掘和分析

唐扬检ꎬ刘湘豫ꎬ蒋卫国

作者单位:４２５０００湖南省永州市第三人民医院

通信作者:蒋卫国ꎬＥ￣ｍａｉｌ:１５８６９９５０５０１＠１３９.ｃｏｍ

【摘要】目的挖掘３种选择性环氧化酶￣２抑制剂(塞来昔布、罗非昔布、依托昔布)的药物不良事件(ＡＤＥ)

信号ꎬ为临床安全用药提供一定的参考ꎮ方法提取美国药品不良事件报告系统(ＦＡＥＲＳ)数据库２００４年第１季度至

２０２３年第３季度中塞来昔布、罗非昔布、依托昔布的ＡＤＥ报告数据ꎬ分别以首选术语(ＰＴ)、按系统器官分类(ＳＯＣ)对

ＡＤＥ进行排序ꎮ分析３种药物ＡＤＥ报告的基本情况、严重ＡＤＥ报告比例及累及系统器官、ＡＤＥ信号的相同和不同ꎮ

结果提取到塞来昔布的报告患者４００８７例ꎬＰＴ数１０７１９８个ꎻ罗非昔布的报告患者３５８２７例ꎬＰＴ数２３９８４８个ꎻ依

托昔布的报告患者２９５例ꎬＰＴ数９５４个ꎮ３种药物中ꎬ塞来昔布ＡＤＥ报告数较多ꎬ但严重ＡＤＥ比例较低(占

６６４０％)ꎬ其他２种药物报告数少ꎬ但严重ＡＤＥ报告占比均９９％ꎮ３种药物共得到１４５７个有效ＡＤＲ信号ꎬ其中塞

来昔布有效信号４４７个ꎬ罗非昔布有效信号９６０个ꎬ依托昔布有效信号５０个ꎮ信号累及２７个不同的ＳＯＣꎬ其中塞来

昔布排名前４位的为全身性疾病及给药部位各种反应(占１７.１８％)、心脏器官疾病(占１０.９６％)、各类神经系统疾病

(占１０.３４％)、胃肠系统疾病(占９.５２％)ꎻ罗非昔布排名前４位的为心脏器官疾病(占２２.７３％)、各类神经系统疾病

(占１３.０７％)、全身性疾病及给药部位各种反应(占８.８０％)、血管与淋巴管类疾病(占６.７２％)ꎻ依托昔布排名前４位

的为胃肠系统疾病(占１７.５１％)、皮肤及皮下组织类疾病(占１２.５８％)、全身性疾病及给药部位各种反应(占

１１６４％)、呼吸系统、胸及纵隔疾病(占７.５５％)ꎮ３种药物共同的ＡＤＥ信号为:高血压、呼吸困难ꎮ结论塞来昔布、

罗非昔布、依托昔布发生ＡＤＥ的累及系统器官各不相同ꎬ临床使用中应根据患者实际情况合理选择ꎮ

【关键词】选择性环氧化酶￣２抑制剂ꎻ非甾体类抗炎药ꎻ塞来昔布ꎻ罗非昔布ꎻ依托昔布ꎻＦＡＥＲＳ数据库ꎻ药物不

良事件信号挖掘

【ＤＯＩ】１０.１５８８７/ｊ.ｃｎｋｉ.１３￣１３８９/ｒ.２０２４.１２.０４５

非甾体类抗炎药(ＮＳＡＩＤｓ)是临床较常用的药国药品不良事件报告系统(ＦＡＥＲＳ)数据库检出３种

物ꎮＮＳＡＩＤｓ主要通过抑制环氧化酶(ＣＯＸ)的活性来选择性ＣＯＸ￣２抑制(塞来昔布、罗非昔布、依托昔

发挥作用ꎮ临床常用的ＮＳＡＩＤｓ主要有非选择性布)ꎬ对其ＡＤＥ进行挖掘ꎬ并讨论分析其异同点ꎬ为临

ＣＯＸ抑制剂和选择性ＣＯＸ￣２抑制剂两大类ꎮ选择性床医师用药提供参考ꎮ

ＣＯＸ￣２抑制剂(如塞来昔布)主要抑制ＣＯＸ￣２酶活性１资料与方法

发挥作用ꎬ尽管ＣＯＸ￣２抑制剂相对ＣＯＸ￣１抑制剂对１.１资料来源和处理本研究的所有资料数据均来

胃肠道的损伤较小ꎬ但其仍然可能导致胃肠道不良反自美国ＦＡＥＲＳ数据库ꎬ分别以英文关键词“Ｃｅｌｅｃｏｘ￣

[１]

应ꎬ如消化不良、胃溃疡和出血ꎮ此外ꎬ随着新的选ｉｂ、Ｒｏｆｅｃｏｘｉｂ、Ｅｔｏｒｉｃｏｘｉｂ”检索数据库中的所有数据ꎬ

择性ＣＯＸ￣２抑制剂在临床中应用不断增多ꎬ越来越下载２００４年第１季度至２０２３年第３季度共７９个季

多的循证医学证据表明ꎬ选择性ＣＯＸ￣２抑制剂可增度的ＡＤＥ报告ꎬ导入ＭｙＳＱＬ５.０版数据库中ꎬ并分别

加心血管事件(如心脏病发作和脑卒中)发生风险增建表ꎬ以“患者”表对应“ＤＥＭＯ”ꎬ