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三次元振动筛分过滤机清洁验证方案
编码
起草人
产（品经理）
审核人
生（产副）
审核人
侦｛量部长）
批准人
质（量副）
验证小组:
组长:
组员:
三次元振动筛分过滤机清洁验证方案
1.目的
确认三次元振动筛分过滤机清洁方法的可行性；
证明清洁后的设备对生产工艺的适应性、稳定性；
证明三次元振动筛分过滤机清洁后能确保生产出合格的产品。
2.范围
本方案规定了三次元振动筛分过滤机清洁验证周期、验证过程及要求、记录与验证报
告。
木方案适用于三次元振动筛分过滤机日常清洁和周期性清洁全过程的验证。
3.职责
生产车间：负责起草验证报告并组织实施；
质量部：负责验证全过程的监督、审核验证报告、取样及检验；
生产设备部：负责进行验证相关工作。
4.验证依据
《旋振筛清洁规程》
《旋振筛岗位操作规程》
5.验证过程及要求
5.1日常性清洁的验证过程及内容
5.1.1将三次元振动筛分过滤机盖翻开，用防脱落纤维布包裹塑料毛刷，清扫筛上滞留物,
至排渣口处收集；检查筛网完好情况；用消毒镒仔细清理残留物，应无任何残留物。
5.1.2启动旋振筛空振3-5分钟，用塑料毛刷将出料口扫净。
5.1.3用防脱落布蘸70%-75%的酒精均匀擦拭筛网及出料口、晾干备用。
5.1.4安装筛盖。
彻底清理时除上述方法清洁外，需将筛网卸下，将不锈钢衬网彻底清洁。剔出筛网上、下
绒毛、纤维等异物。
5.1.6清洁过程及认可标准
验证工程清洁过程认可标准检查方法
用塑料毛刷
无任何残留物目测
将筛上物扫去
筛网70%-75%的酒精均匀
擦拭筛网及出料口、无破损目测
晾干备用
5.2周期性清洁的验证过程及内容
验证工程清洁过程要求认可标准检查方法
用塑料毛刷将
无任何残留物目测
筛上物扫去
筛网上无粘浮有毛、纤维等杂物
将筛网卸下，将不锈钢衬
筛网网及附件彻底清洁。剔出目测
筛网上、下绒毛、纤维等衬网上无粘浮有毛、纤维等杂物
异物，最后用70%-75%酒
精擦拭。《中国药典》
需氧菌数W3OOcfu/l00cm2
2015版
5.3取样方法及检验内容
取样方法
5
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