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执业药师药事管理与法规九_真题-无答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、设备应当符合哪些要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合国际药品生产质量管理规范的要求

C.符合企业内部生产规范的要求

D.符合地方药品生产规范的要求

2.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品名称、生产厂商、批号、规格、价格

B.药品名称、生产厂商、批号、规格、有效期

C.药品名称、生产厂商、批号、规格、储存条件

D.药品名称、生产厂商、批号、规格、用途

3.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合医疗机构内部制剂规范的要求

C.符合地方医疗机构制剂规范的要求

D.符合企业内部制剂规范的要求

4.药品广告应当如何标明药品批准证明文件号？()

A.在广告中明显标注

B.在广告页脚标注

C.在广告中不标注

D.在广告中隐晦标注

5.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1个月内

B.3个月内

C.6个月内

D.1年内

6.药品经营企业应当如何储存药品？()

A.按照药品的说明书要求储存

B.按照国家药品储存规范储存

C.按照企业内部储存规范储存

D.按照地方药品储存规范储存

7.执业药师在执业活动中，发现患者有用药安全隐患时，应当如何处理？()

A.私下告知患者

B.直接向患者说明情况

C.向医疗机构报告

D.向药品监管部门报告

8.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患时，应当如何处理？()

A.私下处理

B.向医疗机构报告

C.向药品监管部门报告

D.不报告

9.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.可以不进行任何管理

B.可以要求患者出示处方

C.必须要求患者出示处方

D.可以根据患者需求推荐药品

10.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当如何进行？()

A.随机抽查

B.定期检查

C.应企业要求检查

D.随意检查

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产设施和设备有哪些基本要求？()

A.符合药品生产要求

B.符合国家相关法规要求

C.具有足够的空间和适宜的照明

D.具有防止交叉污染的措施

12.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.诚实守信

B.廉洁自律

C.勤勉敬业

D.爱岗敬业

13.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.不得销售假药、劣药

B.应当提供真实、完整的药品信息

C.应当保证药品质量

D.应当执行药品追溯制度

14.药品不良反应监测中，哪些情况属于严重不良反应？()

A.导致死亡

B.导致生命危险并需要医疗措施

C.导致显著的或永久的人体伤残或器官功能损伤

D.导致住院或住院时间延长

15.医疗机构制剂室在制剂过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.严格按照处方配制

B.使用合格的原料和辅料

C.确保生产环境的清洁度

D.对制剂过程进行监控和记录

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品生产质量管理规范的要求，即______。

17.执业药师在执业活动中，应当遵循______原则，保证药品服务的质量和安全。

18.药品零售企业在销售药品时，应当查验并留存______，以备药品监督管理部门监督检查。

19.药品不良反应监测报告的时限是______，及时上报有助于药品监管部门及时掌握药品安全信息。

20.医疗机构制剂室应当配备______，以保障药品的储存和运输。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，发现患者存在用药安全隐患，可以直接向患者说明情况。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，可以不报告药品监督管理部门。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业销售药品时，可以不提供药品批准证明文件号。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告应当由药品生产企业负责。()

A.正确B.错误

25.医疗机构制剂室可以自行决定制剂的规格和包装。()

A.正确B.错