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国开电大药事管理与法规(本)形考任务4参考答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪些规定？()

A.《药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品注册管理办法》

2.药品经营企业必须从哪些渠道购进药品？()

A.具有药品生产许可证的企业

B.具有药品经营许可证的企业

C.具有药品注册证书的企业

D.具有药品批准文号的企业

3.药品广告的内容必须真实、合法，以什么为准？()

A.药品说明书

B.药品注册批准证明文件

C.药品生产企业的宣传材料

D.药品广告审查机关的审查意见

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品生产企业的授权书

C.药品广告审查机关的审查意见

D.药品检验报告

5.医疗机构必须按照什么规定，使用经批准和依法制定的药品？()

A.《药品管理法》

B.《医疗机构管理条例》

C.《医疗机构药品使用管理办法》

D.《药品生产质量管理规范》

6.医疗机构配制的制剂，应当经什么批准后方可销售？()

A.县级以上药品监督管理部门

B.县级卫生行政部门

C.上级医疗机构

D.医疗机构所在地药品监督管理部门

7.药品的标签应当包含哪些内容？()

A.药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产日期、生产企业

B.药品通用名称、规格、批准文号、有效期、生产日期、生产企业

C.药品通用名称、规格、包装数量、有效期、生产日期、生产企业

D.药品通用名称、规格、生产批号、包装数量、有效期、生产企业

8.药品生产、经营企业变更《药品生产许可证》、《药品经营许可证》载明事项的，应当办理什么手续？()

A.核准手续

B.变更手续

C.续办手续

D.注销手续

9.违反《药品管理法》规定，生产、销售假药的，将受到什么处罚？()

A.警告并处罚款

B.罚款并处吊销相关许可证

C.警告并处吊销相关许可证

D.罚款并处停业整顿

10.药品监督管理部门可以对药品生产、经营企业和医疗机构进行什么检查？()

A.巡查

B.监督检查

C.调查

D.评估

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？()

A.药品生产设施和设备

B.药品生产过程控制

C.药品生产质量管理

D.药品生产人员资质

E.药品生产成本控制

12.药品经营质量管理规范（GSP）对药品经营企业有哪些要求？()

A.药品采购渠道管理

B.药品储存与养护

C.药品销售管理

D.药品质量管理组织

E.药品经营成本核算

13.药品广告审查机关对药品广告的审查内容包括哪些？()

A.药品广告内容真实性

B.药品广告合法性

C.药品广告科学性

D.药品广告有效性

E.药品广告受众定位

14.医疗机构在采购药品时，应当遵循哪些原则？()

A.依法采购

B.质量优先

C.价格合理

D.采购方便

E.供应商资质审查

15.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.保障公众用药安全

B.提高药品质量

C.促进药品合理使用

D.改进药品监督管理

E.提高医疗水平

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合什么规范？

17.药品经营企业必须从什么渠道购进药品？

18.药品广告的内容必须真实、合法，以什么为准？

19.医疗机构配制的制剂，应当经什么批准后方可销售？

20.药品监督管理部门可以对药品生产、经营企业和医疗机构进行什么检查？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的规定。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以自行决定从哪些渠道购进药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告的内容可以夸大其词，只要不涉及虚假宣传即可。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行配制制剂，并在本机构内部销售。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构的监督检查是强制性的。()

A.正确