原创力文档医疗器械质量控制要求
一、质量控制概念
指包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、间品、成
品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活
动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程关
键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其
质重管理。
二、质量
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