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制造企业质量管理体系内审实操指南

在制造企业的运营管理中，质量管理体系（QMS）犹如企业稳健发展的基石，而内部审核（以下简称“内审”）则是确保这一基石坚实可靠的关键环节。内审不仅是验证体系是否符合标准要求、是否得到有效实施与保持的必要手段，更是企业自我发现问题、持续改进、提升管理水平的内在驱动力。本文旨在结合制造行业特点，提供一份务实、详尽的质量管理体系内审实操指南，以期为制造企业的内审从业者提供有益的参考。

一、内审的策划与准备：未雨绸缪，有的放矢

内审的有效性，很大程度上取决于策划与准备的充分程度。这一阶段的工作质量，直接影响后续审核的效率与深度。

（一）明确审核目的与范围

每次内审都应有清晰、具体的目的。是全面审核还是针对特定过程（如生产过程控制、采购管理、客户投诉处理等）的专项审核？是常规的年度审核还是针对重大变更后的体系验证？审核目的决定了审核的深度与广度。审核范围则需明确界定审核的部门、过程、产品或服务以及涉及的质量管理体系条款。

（二）组建与培训内审组

根据审核目的和范围，组建合适的内审组。内审组长应具备丰富的审核经验、良好的组织协调能力和沟通技巧。审核员需熟悉质量管理体系标准（如ISO9001）、企业的质量手册、程序文件以及相关的法律法规要求，并具备相应的制造工艺知识和判断能力。必要时，需对内审员进行专项培训，确保其理解本次审核的重点和特殊要求。

（三）编制内审计划

内审计划是审核活动的行动纲领，应包括：审核目的、范围、依据（如ISO9001标准、质量手册、程序文件等）、审核组成员及分工、受审核部门/过程、审核日期和具体时间安排、首次会议和末次会议的时间等。计划应提前下发至相关部门，确保各方知晓并做好准备。

（四）编制审核检查表

检查表是审核员的“导航图”，是确保审核覆盖面和系统性的重要工具。编制检查表时，应依据审核准则（标准条款、体系文件要求），结合受审核部门的实际运作过程，列出需要查证的内容、方法和抽样方案。例如，针对生产车间，可能涉及作业指导书的执行、设备的预防性维护、过程参数的监控、不合格品的控制等方面。检查表应具有灵活性，允许审核员根据现场实际情况进行适当调整。

（五）通知受审核部门

提前将审核计划、审核组成员等信息通知受审核部门，使其有足够时间准备相关文件、记录和人员配合。

二、内审的实施：严谨细致，客观公正

（一）首次会议

审核组与受审核部门负责人及相关人员召开首次会议。会议目的是重申审核目的、范围、依据、计划和方法，澄清疑问，建立沟通渠道，确保审核顺利进行。

（二）现场审核与证据收集

这是内审的核心环节。审核员应按照检查表的指引，通过交谈、查阅文件和记录、现场观察、抽取样本等方式，收集客观证据。

*交谈：与不同层级的人员进行开放式、封闭式提问，了解实际运作情况。

*查阅文件：检查质量手册、程序文件、作业指导书、图纸、规范等是否现行有效，是否得到遵守。

*查阅记录：检查生产记录、检验记录、设备维护记录、培训记录、客户反馈记录等是否完整、真实、规范。

*现场观察：观察生产过程、设备状态、工作环境、员工操作、标识管理等是否符合规定要求。

*抽取样本：对产品、记录等进行抽样时，应注意样本的代表性和随机性。

在收集证据过程中，审核员应保持客观、公正、中立的态度，对发现的问题和良好实践均应记录。对于发现的潜在不符合项，应进行深入查证，确保事实清楚、证据确凿。

（三）不符合项的判定与记录

当收集到的客观证据表明某一过程或活动未满足审核准则的要求时，即构成不符合项。审核员应清晰、准确地描述不符合事实，指明不符合的条款，并与受审核部门负责人进行确认。不符合项通常分为严重不符合、一般不符合和观察项（或改进机会）。

*严重不符合：体系运行中存在系统性失效、区域性失效，或可能导致严重质量后果的不符合。

*一般不符合：孤立的、偶然的、对体系运行影响较小的不符合。

*观察项：虽未构成不符合，但存在潜在风险或可改进之处。

不符合项报告应包含：受审核部门、不符合事实描述、不符合条款、不符合类型、审核员签名、受审核部门确认签名等要素。

（四）末次会议

现场审核结束后，审核组与受审核部门负责人及相关人员召开末次会议。会议主要内容包括：报告审核概况、宣读不符合项报告、提出审核发现（包括良好实践）、宣布审核结论（如体系是否有效运行、是否符合要求等），并听取受审核部门的意见。

三、审核报告与后续改进：闭环管理，持续提升

（一）编制审核报告

内审组长应在审核结束后规定时间内，根据审核记录和不符合项报告，编制正式的内审报告。报告应包括：审核目的、范围、依据、日期、审核组成员、受审核部门、审核概况、审核发现（包括符合项和不符合项）、不符合项分布分析、审核结论、改进建议等。审核报告需经管理者代