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质量管理内审员岗位培训教材与考题

引言

质量管理体系内部审核（以下简称“内审”）是组织自我完善、持续改进的重要手段，也是确保质量管理体系有效运行的关键环节。内审员作为实施内审的主体，其专业素养、业务能力直接关系到内审工作的质量与成效。本教材旨在为内审员提供系统的理论知识、实用的操作技能及清晰的工作指引，助力其胜任内审职责，推动组织质量管理水平的不断提升。本教材内容紧密结合实际审核工作需求，力求专业、严谨、实用。

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第一部分：质量管理体系内审基础

1.1质量管理体系概述

质量管理体系是组织为实现质量方针和质量目标，由一组相互关联或相互作用的要素构成的有机整体。它通过建立方针和目标，并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素来运作。

*核心思想：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。这些原则是构建和运行质量管理体系的基石。

*常见标准：组织通常依据如ISO9001等国际通用标准建立质量管理体系，这些标准规定了质量管理体系的通用要求，为组织提供了一个框架。

1.2内部审核的定义与目的

*定义：内部审核是由组织内部人员或聘请的外部专家独立进行的，对组织质量管理体系的符合性、有效性进行的系统的、独立的检查和评价活动。

*目的：

*确定质量管理体系是否符合策划的安排、组织所确定的质量管理体系要求以及相关标准的要求。

*确定质量管理体系是否得到有效实施和保持。

*识别质量管理体系运行中存在的问题和改进机会，为管理评审提供输入。

*促进组织质量管理体系的持续改进，提升整体绩效。

1.3内部审核的原则

内审工作应遵循以下基本原则，以确保审核的客观性、公正性和有效性：

*独立性：审核员应独立于被审核的活动，不受任何外来因素或内部压力的干扰，以确保审核结论的客观公正。审核员不应审核自己直接负责的工作。

*客观性：审核证据应是可证实的，审核结论应基于客观事实和审核证据，而非主观臆断或个人情感。

*系统性：审核应按照预先策划的程序和方法进行，包括审核的策划、准备、实施、报告和跟踪等各个阶段，确保审核过程的完整性和规范性。

*基于证据的方法：审核证据是建立在可获得的信息样本基础上的，因此审核是一个抽样过程。审核员应采用合理的抽样方法，以确保样本的代表性。

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第二部分：内部审核的策划与准备

2.1审核方案的策划

组织应建立并维护审核方案，以规定审核的频次、范围、方法和职责等。审核方案的策划应考虑：

*组织的规模、类型和复杂程度。

*质量管理体系的成熟度和以往审核的结果。

*相关方的需求和期望。

*法律法规和合同的要求。

*潜在的风险。

审核方案通常由管理者代表或指定的审核方案管理人员负责。

2.2审核的准备

2.2.1组建审核组

*根据审核任务的需要，确定审核组长和审核员。审核组长应具备丰富的审核经验和良好的组织协调能力。

*审核组成员应具备相应的专业知识、审核技能和独立性。必要时，可聘请技术专家提供支持，但技术专家不是审核员，不参与审核结论的形成。

2.2.2制定审核计划

审核组长负责编制审核计划，内容通常包括：

*审核目的和范围。

*审核依据（如质量管理体系文件、相关标准、法律法规等）。

*审核组成员及其分工。

*审核日期和地点。

*审核日程安排（各部门/过程的审核时间、首次会议和末次会议时间）。

*审核报告的分发范围和时限。

审核计划应提前发给受审核部门，征得其确认。

2.2.3收集和评审相关文件

审核员应提前收集并评审受审核部门的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书、相关记录等，以了解该部门的过程和活动，为编制检查表做准备。

2.2.4编制检查表

检查表是审核员的重要工具，用于列出审核的要点和方法，确保审核的系统性和全面性，同时提高审核效率。编制检查表时应考虑：

*覆盖审核范围内的所有过程和活动。

*针对每个审核要点，明确需要查证的内容和方法（如查阅记录、现场观察、人员访谈等）。

*突出重点，关注关键过程和风险点。

*检查表应具有灵活性，可根据现场实际情况进行调整。

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第三部分：内部审核的实施过程

3.1首次会议

首次会议由审核组长主持，目的是向受审核部门介绍审核的目的、范围、依据、方法、日程安排以及审核组成员，并建立审核组与受审核部门之间的沟通渠道。参会人员通常包括审核组全体成员、受审核部门负责人及相关人员。首次会议应简短高效。

3.2现场审核与信息收集

现场审核是审核实施的核心环节，审核员通过适当的方法收集与审核准则相关的信息，并形成审核证据。