特种设备制造维护许可评审指南.docxVIP

特种设备制造维护许可评审指南

引言

特种设备，作为国民经济建设和人民生活中不可或缺的关键基础设施，其质量安全直接关系到人民群众的生命财产安全与社会稳定。特种设备制造维护许可评审，是确保相关单位具备持续稳定生产合格特种设备、提供可靠维护服务能力的法定环节，亦是政府监管部门实施有效监管的重要技术支撑。本指南旨在结合当前法规要求与行业实践，为申请特种设备制造或维护许可的单位（以下简称“申请单位”）提供一份系统性的评审准备与实施参考，以期帮助申请单位更清晰地理解评审要点，规范内部管理，从而顺利通过评审，夯实安全基础。

一、评审前的准备

充分的评审前准备是确保评审工作顺利高效进行的基石。申请单位应将此环节视为提升自身管理水平的契机，而非单纯的应对检查。

（一）法规与标准的研习

申请单位首要任务是全面学习并深刻理解与所申请许可项目相关的法律、行政法规、部门规章、安全技术规范及相关标准。这不仅包括《中华人民共和国特种设备安全法》、《特种设备安全监察条例》等上位法，更要精准掌握如《特种设备生产和充装单位许可规则》等具体许可规则，以及相应产品标准、检验规则等。唯有如此，方能确保自身的质量保证体系、生产工艺、检验检测等环节符合法定要求。建议指定专人负责法规标准的收集、更新与宣贯，确保相关人员知晓并掌握最新要求。

（二）质量保证体系的梳理与完善

质量保证体系是评审的核心。申请单位应依据许可规则的要求，结合自身实际情况，建立、健全并有效运行覆盖设计、材料、生产、检验、安装、维护、服务等各环节的质量保证体系。这不仅是文件的堆砌，更要体现其系统性、适宜性和有效性。

1.质量保证手册：应明确质量方针和目标，规定各部门、各岗位的职责、权限及相互关系，阐述质量保证体系的要素和控制要求。

2.程序文件：针对关键过程和活动，如合同评审、设计控制、采购控制、生产过程控制、检验试验控制、不合格品控制、质量记录控制等，制定详细的程序文件，确保过程有章可循。

3.作业指导书：对于具体的操作工序、检验方法等，应编制可操作性强的作业指导书，指导一线人员规范作业。

4.质量记录表格：设计与质量保证体系运行相适应的记录表格，确保过程的可追溯性。

申请单位应在评审前组织内部审核和管理评审，对质量保证体系的充分性、适宜性和有效性进行全面自查，及时发现并整改存在的问题。

（三）资源条件的核查

资源条件是保证特种设备制造维护质量的物质基础，评审时将重点核查。

1.人员：核查与许可项目相适应的管理人员、技术人员、检验检测人员、作业人员的数量、资质、能力是否满足要求。特别是特种设备安全管理人员、检验检测人员以及焊接、无损检测等关键工序作业人员，必须持有效证件上岗，并进行必要的培训和考核。

2.生产场地与设施：核查生产厂房、场地的面积、布局、环境是否满足生产需要；生产设备、工艺装备是否齐全、完好，满足许可产品的制造或维护要求。

3.检测仪器与设备：核查用于产品检验、过程控制的检测仪器、计量器具是否齐全、准确，是否在检定或校准有效期内，并建立相应的管理台账。

（四）技术资料的准备与归档

申请单位应按评审要求，整理并准备好完整、规范的技术资料，主要包括：

1.申请许可的特种设备产品标准、设计文件（含设计计算书、图纸等）、工艺文件、检验规程等。

2.外购原材料、零部件、安全附件的质量证明文件及验收记录。

3.生产过程中的质量记录，如工序流转卡、检验记录、试验报告等。

4.典型产品的竣工资料或维护记录样本。

5.与质量保证体系运行相关的记录，如内部审核记录、管理评审记录、培训记录、设备台账及维护记录等。

资料应分类整理，便于查阅。

（五）迎审安排与沟通

申请单位应指定专人负责评审的联络与协调工作，合理安排评审日程，准备好评审所需的办公条件和现场检查路线。在评审前，可与评审机构进行必要的沟通，明确评审要求和注意事项。同时，应向各相关部门和人员传达评审的重要性，做好动员，确保全员积极配合评审工作。

二、评审实施流程

特种设备制造维护许可评审通常包括首次会议、现场评审（含资料审查与现场核查）、问题汇总与沟通、末次会议等环节。

（一）首次会议

首次会议由评审组组长主持，申请单位主要负责人及相关部门负责人参加。会议主要内容包括：介绍评审组成员及分工；明确评审目的、依据、范围、方法和日程安排；确认申请单位的评审准备情况；强调评审纪律和注意事项；申请单位介绍基本情况及质量保证体系运行情况。

（二）现场评审

现场评审是评审工作的核心环节，评审组将通过查阅资料、现场核查、人员访谈、见证试验等方式，对申请单位的质量保证体系运行情况和资源条件、技术能力进行全面考核。

1.资料审查：评审组将重点审查申请单位的质量保证手册、程序文件、作业指导书等体系文件的符合性和适宜性；抽查