8第六章-生药质量控制与标准的制定.pptVIP

第六章生药质量控制与

质量标准的制订;第一节影响生药质量的因素;一、自然因素;“同名异物”是指一种生药名称下有多种不同来源的植物（或动物）作相同的药物使用。

例如，全国各地用作“白头翁”的原植物多达4科21种，其中只有毛茛科植物白头翁含抑制阿米巴原虫的皂苷类成分，其余的均不含有，因此，在临床上出现上述问题也就不足为奇了；

我国有甘草属植物14种，《中国药典》收载3种，有药用价值的还有5种。甘草的主要有效成分甘草酸和乌拉尔甘草皂苷乙只存在于乌拉尔甘草、胀果甘草、光果甘草、黄甘草和扭毛甘草（前3种为《中国药典》收载品种）中，云南甘草、刺果甘草和圆果甘草中均未检出上述成分而不可供药用;“同物异名”是指同一药材在不同地区称呼不同的名字，作不同的生药使用。

例如玄参科植物阴行草，在华北和东北地区用作“刘寄奴”,而南方则作“土茵陈”使用；

又如大血藤科植物大血藤的藤茎既作大血藤使用，有的地区亦作鸡血藤使用，这样就造成了用药的混乱。;“同名异物”与“同物异名”品种均应通过本草学、药效学和临床应用研究后予以纠正，冠以正确的药名。

造成生药品种混乱和复杂的原因有：

①同名异物和同物异名现象普遍存在；

②本草记载不详，造成后世品种混乱；

③有的品种在不同的历史时期品种发生了变异；

④一药多基源情况较为普遍。;解决生药品种混乱和复杂问题及发掘祖国药学遗产的途径：

①通过对生药商品调查和生药资源普查，结合本草考证，明确正品和主流品种，力求达到一物一名，一名一物；

②研究不同历史时期药物品种的变迁情况，正确继承古人药材生产和用药经验；

③开展古方药物的品种考证；

④对一些道地药材进行品种考证；

⑤本草考证有助于自然资源的开发利用；

⑥本草考证与现今药材品种调查相结合，能纠正历史的错误，发掘出新品种。;2、药用植物生长发育特性对生药质量的影响

（1）药用植物生长年限与生药质量

植物的寿命长短不一，有的只有1年，有的则长达10多年，甚至千年以上。

药用植物在不同的生长阶段，其次生代谢产物可能会发生变化，因而对生药的质量也会产生影响。

;（3）药用植物不同器官、组织与生药质量

药用植物的不同器官与组织，可能表现出对有效成分不同的积累规律，从而导致有效成分在植株不同部位存在差异。

有些药用植物不同的器官或组织中有效成分的分布差异较大，用高效液相色谱法测定贯叶金丝桃（HypericumperforatumL.）根、茎、叶、花、果实中金丝桃素的含量，结果表明花中含量最高，茎中含量甚微，因此药材采收在夏、秋两季开花时采割地上部分。;3、药用植物种内遗传和变异与生药质量

药用植物经长期栽培，植株的遗传特性可能会发生一定程度的变异，形成不同的类型，其次生代谢产物可能有差异。

如红花(CarthamustinctoriusL.)是菊科1～2年生草本植物，在我国有2100余年的栽培与用药历史，由于长期的自然和人工选择，形成了适合不同气候条件栽培的品种。;红花在新疆、山西同一年份种植时，不同品种间含量存在显著差别，而同一品种总黄酮含量及芦丁、山柰酚-3-O-芸香糖苷的含量虽有变化但小于品种间的差异。

植物化学成分种内变异，即种内次生代谢产物的多型性现象，称为

化学种（chemicalraces或hemodemes）、

化学变种（chemovarietas）或

化学型（chemotypes），

是影响生药质量的一个重要因素。;4、环境因素对生药质量的影响

;大量的研究工作证明，生药的产地不同，其中所含化学成分在种类和数量方面均可能存在显著的不同，尤其对挥发油成分的影响最为显著。

例如，不同产地的丹参中含治疗冠心病的有效成分丹参酮Ⅱa的含量明显不同：

山东产的丹参含0.32%，而江西、湖南、安徽、河北、辽宁产者仅含0.07％～0.02％，相差5～15倍。

（天士力丹参生产基地在陕西商洛）

;山东产金银花中氯原酸含量高达5.87％，

而四川天全县产的仅含0.125％，

相差近50倍；

山西产乌拉尔甘草中甘草酸含量为6.58％～8.17％，

而甘肃产的为2.57％～3.14％，

相差一倍以上。

;不同产地生药品质存在差异的原因是复杂的。

自然条件包括气候（光照、温度、降水量）、土壤和海拔，它们对药用植物有效成分均产生影响。

1、光照与药用植物活性成分的积累

2、温度与药用植物活性成分的积累

3、水分与药用