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医疗机构管理条例解读
演讲人：
日期:
目录
CATALOGUE
02
机构设立规范
03
执业管理要求
04
监督管理机制
05
法律责任条款
06
实施保障措施
01
法规概述
01
法规概述
PART
立法背景与目的
应对医疗资源管理需求
促进医疗卫生事业发展
保障公民健康权益
20世纪90年代我国医疗资源分布不均，亟需通过立法规范医疗机构设置与运营，提升医疗卫生服务效率和质量。
明确医疗机构执业标准与责任，防止非法行医和医疗事故，确保患者获得安全、有效的医疗服务。
通过政策引导优化医疗资源配置，推动公立与民营医疗机构协同发展，满足多层次医疗需求。
机构类型全覆盖
全国范围内各级医疗机构（含营利性与非营利性）均需遵守，包括城乡基层医疗机构和大型综合医院。
地域与层级适用
特殊机构纳入监管
对中外合资合作医疗机构、互联网医院等新兴业态同样适用，确保监管无盲区。
适用于医院、诊所、社区卫生服务中心、专科疾病防治机构等各类从事疾病诊断、治疗活动的单位。
适用范围与对象
核心监管框架
设置审批制度
医疗机构设立需符合区域卫生规划，经卫生行政部门审批并取得《医疗机构执业许可证》，严格把控准入条件。
执业行为规范
要求医疗机构按登记范围开展诊疗活动，落实医疗质量安全核心制度，如病历管理、感染控制等。
动态监督机制
建立定期校验（每3年一次）与不定期抽查制度，对违规行为实施警告、罚款直至吊销执照等处罚措施。
信息公示与公众监督
强制公开诊疗科目、收费标准等信息，鼓励社会监督，提升透明度和公信力。
02
机构设立规范
PART
资质审批流程
申请材料提交
医疗机构设立需向县级以上卫生行政部门提交包括可行性研究报告、选址报告、建筑设计平面图、人员资质证明等全套材料，材料不全或不符合法定形式将不予受理。
01
现场审查评估
卫生行政部门应在受理后20个工作日内组织专家进行现场审查，重点核查机构布局是否符合感染控制要求、设备配置是否达标、人员资质是否真实有效等核心要素。
分级审批制度
三级医院及省级专科医院由省级卫生行政部门审批，二级医院由设区的市级部门审批，诊所等基层机构实行县级审批，跨区域连锁机构需报共同上级部门备案。
许可证发放公示
通过审批的机构将获得《医疗机构执业许可证》，许可信息需在政务平台公示15日，公示期满无异议方可正式开展执业活动。
02
03
04
硬件设施标准
基础医疗设备配置
门诊部至少配备诊查床、血压计、消毒设备等基础器械，住院部须按床位比例配置心电监护仪、呼吸机等抢救设备，检验科需具备血球计数仪、生化分析仪等基础检验能力。
01
无障碍环境建设
门诊大厅、急诊通道、卫生间等公共区域需设置盲道、轮椅坡道，儿科诊区应独立设置哺乳室，老年病区需配备防跌倒扶手和紧急呼叫系统。
院感防控系统
必须建立符合《医院感染管理办法》的消毒供应中心，手术室需达到空气净化标准，医疗废物暂存处应具备防渗漏、防鼠防蚊蝇等基本功能。
02
二级以上医院需实现电子病历系统四级达标，门诊药房应配备自动发药机，互联网医院平台需通过三级等保认证。
04
03
信息化建设要求
分类管理要求
三级九等评审制度
综合医院实行三级甲、乙、丙等分级，专科医院按国家级、省级、市级分类管理，评审结果与医保定点资格、科研立项直接挂钩。
02
04
03
01
连锁机构备案监管
同一法人设立3家以上分支机构需向省级卫健部门备案，实行统一质量控制标准，药品采购、病历书写等核心业务必须标准化管理。
专科技术准入管理
开展器官移植、试管婴儿等限制类技术的机构需取得专项许可，每年接受技术能力评估，不合格者将暂停相关业务。
中外合资特别规定
外资比例不超过70%的合资医疗机构，其董事长和医疗业务负责人应具有中国国籍，药品和设备进口需额外取得海关卫生检疫许可。
03
执业管理要求
PART
医疗机构聘用的医师必须持有有效的《医师资格证书》和《医师执业证书》，并按照注册的执业范围开展诊疗活动，严禁超范围执业。
护理人员需通过国家护士执业资格考试并完成注册，医疗机构不得聘用未取得护士执业证书的人员从事护理工作。
医学影像、检验、药剂等专业技术人员需具备相应专业技术资格证书，确保医疗辅助工作的专业性和安全性。
医务人员需定期参加继续教育培训，更新专业知识，医疗机构应建立继续教育档案并接受卫生行政部门检查。
人员资质准入
医师执业资格
护士执业注册
技术人员资质
继续教育要求
诊疗行为规范
病历书写与管理
医疗机构应规范病历书写，确保病历内容真实、完整、及时，保存期限符合国家规定，并建立电子病历系统信息安全保护机制。
知情同意制度
开展手术、特殊检查、特殊治疗等高风险诊疗活动时，必须向患者或家属充分说明风险并签署知情同意书，保障患者知情权。
合理用药原则
严格遵循临床诊疗指南和药品说明书
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