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脆碎度测试仪FT-2000AE操作规程说明

一、目的

本规程旨在规范脆碎度测试仪FT-2000AE（以下简称“仪器”）的标准操作流程，确保操作人员能够准确、安全地进行片剂等固体制剂的脆碎度测定，保证测试结果的可靠性与重复性，并延长仪器的正常使用寿命。

二、适用范围

本规程适用于FT-2000AE型脆碎度测试仪的日常操作、维护及简单故障排查。该仪器主要用于检测非包衣片剂、包衣片剂以及胶囊剂等在规定条件下受到摩擦和撞击作用所引起的破碎程度。

三、职责

1.操作人员：严格遵守本操作规程进行仪器操作，负责日常的样品测试、数据记录与仪器表面清洁，并在操作过程中密切关注仪器运行状态，发现异常及时报告。

2.设备管理员：负责仪器的定期维护保养、性能验证、校准安排以及本规程的修订与培训工作。

四、操作前准备

1.环境检查：确保仪器放置于平稳、水平的实验台面上，周围无强烈振动、腐蚀性气体及强电磁场干扰。实验室温度与相对湿度应符合测试样品的相关标准要求。

2.仪器检查

*检查仪器外观是否完好，电源线及插头有无破损，连接是否牢固。

*打开仪器防护罩，检查转鼓内部是否清洁，有无异物或残留样品。转鼓转动应灵活，无卡滞或异常声响。

*检查计数器、显示屏等是否显示正常。

3.样品准备

*取供试品适量，除去明显破碎、异形或粉末状的片子。一般情况下，片重小于0.65g者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于或等于0.65g者取10片。具体数量应参照相关药典或产品标准。

*如需，将样品精密称重（精确至规定小数位），记录初始重量。对于包衣片，应注意避免在称重和转移过程中造成包衣磨损。

4.仪器预热：若仪器有明确预热要求（通常对于精密电子设备），应提前接通电源进行预热，具体时间参照仪器使用说明书。

五、操作步骤

1.开机：确认电源连接无误后，按下仪器背面或侧面的电源开关，仪器启动，显示屏应正常点亮并进行自检。

2.参数设置：根据测试样品的标准要求，通过仪器面板上的按键或触摸屏（如有）设置转鼓的转速和转动圈数。通常转速设定为每分钟若干转，转动圈数为一百转（具体参数需参照对应的质量标准）。设置完成后确认。

3.样品装载：

*小心打开仪器的防护门或转鼓盖。

*将已称重的样品（若需称重）均匀放入其中一个洁净的转鼓内，注意避免样品在放入时受到剧烈冲击。确保样品能在转鼓内自由滚动。

*盖好转鼓盖，关闭防护门，确保其锁定到位，以保证操作安全。

4.启动测试：确认所有设置无误且防护安全后，按下仪器操作面板上的“启动”键。转鼓开始按照设定的转速和圈数转动。测试过程中，操作人员不得打开防护门或触摸转动部件。

5.运行中观察：测试过程中，应注意观察仪器运行是否平稳，有无异常噪音或晃动。如发现异常情况，应立即按下“停止”键，切断电源，检查原因并排除故障后方可重新启动。

6.结束测试：当转鼓完成设定的转动圈数后，仪器将自动停止。待转鼓完全静止后，方可打开防护门和转鼓盖。

7.样品取出与处理：

*小心取出转鼓内的样品及所有碎片、细粉。

*如测试要求，将取出的样品（包括未破碎的片、较大碎片，但通常不包括细粉，具体按标准执行）用规定的筛网过筛，以去除细粉。

*将过筛后的样品精密称重，记录终点重量。

8.数据记录与计算：根据初始重量和终点重量，按照公式计算脆碎度。计算公式通常为：脆碎度（%）=（初始重量-终点重量）/初始重量×100%。将测试结果准确记录于相应的检验记录表格中。

9.仪器清洁：测试完毕后，应及时清理转鼓内部、仪器平台及周围散落的粉末和碎片，可用软毛刷或洁净的干布擦拭干净。

10.关机：完成所有测试及清洁工作后，按下电源开关，关闭仪器电源，拔下电源插头（如长时间不使用）。

六、结果处理

1.测试数据应及时、准确地记录在专用的检验记录本上，包括样品名称、批号、规格、测试日期、环境条件、初始重量、终点重量、脆碎度结果、仪器状态等信息。

2.测试结果应符合相关药典或产品质量标准的规定。若结果异常或超出限度，应按SOP进行复测或调查。

3.废弃样品及碎片应按实验室规定分类处理。

七、注意事项

1.安全第一：仪器运行时，严禁打开防护门或进行任何可能接触旋转部件的操作，以防发生机械伤害。

2.样品代表性：测试样品的选取应具有代表性，称量应准确。

3.仪器水平：确保仪器放置水平，否则可能影响测试结果的准确性。

4.避免超载：转鼓内样品的装载量应符合仪器规定和测试标准，不宜过多，以免样品无法充分滚动。

5.清洁保养：每次测试结束后，务必清洁转鼓及仪器表面，防止残留样品对下次测试造成污染或对仪器部件产生腐蚀。

6.禁止湿手操作：操