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2025年肾脏风湿免疫科GCP考核试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）

1.某III期随机对照试验计划纳入狼疮肾炎受试者，方案要求eGFR≥30mL/min/1.73m2。筛选时发现受试者首次eGFR28mL/min/1.73m2，48小时后复测32mL/min/1.73m2，下列哪项处理符合ICHGCP原则？

A.以首次值为准，直接排除

B.以复测值为准，可以入组

C.两名医师评估后取均值，若≥30则入组

D.必须报伦理委员会备案后方可入组

E.需申办方医学监查员书面批准方可入组

答案：B

2.受试者于V4访视时突发急性肾损伤（AKI），Scr较基线升高2.3倍，研究者第一时间应：

A.立即揭盲以指导治疗

B.记录SAE并在24小时内报告申办方

C.先给予补液，待Scr回落后再判断是否为SAE

D.仅记录于CRF，无需快速报告

E.通知数据安全监察委员会（DMC）停止整个试验

答案：B

3.关于电子知情同意（eConsent），下列哪项表述错误？

A.必须采用经伦理审批的版本

B.受试者电子签名与手写签名具有同等法律效力

C.系统需保留审计追踪（audittrail）

D.受试者无法在流程中随时提问

E.应提供离线备份供监管核查

答案：D

4.方案豁免某次随访实验室检查必须同时满足：

A.申办方同意即可

B.伦理批准且国家药监局备案

C.伦理批准、申办方同意并记录充分理由

D.受试者口头同意

E.仅当疫情封控时自动豁免

答案：C

5.下列哪项不属于“源数据”（sourcedata）？

A.医院LIS系统打印的生化报告

B.受试者日记卡填写的每日尿量

C.研究者记录在门诊病历中的血压值

D.监查员誊抄至监查报告的数据

E.放射科PACS系统中原始CT影像

答案：D

6.试验用药品在中心药房储存，温度记录为28℃，但某日凌晨连续3小时显示11℃，研究者应：

A.立即将药品转移至备用冰箱并记录偏差

B.继续发放，因药品未超15℃

C.自行评估后认为不影响疗效，无需上报

D.等待申办方通知再处理

E.直接销毁药品

答案：A

7.受试者随机后第5天撤回知情，拒绝继续用药但同意采集剩余血样，下列做法正确的是：

A.强制采集以保证数据完整

B.尊重意愿，停止干预但可收集已获数据

C.必须将其数据从数据库删除

D.仅保留人口学信息，其余删除

E.视为脱落，无需记录原因

答案：B

8.关于儿童狼疮肾炎试验的知情同意，正确的是：

A.仅监护人签署即可

B.8岁以上儿童需同时获得其同意

C.必须经公证处公证

D.伦理可豁免儿童知情

E.儿童拒绝不影响入组

答案：B

9.研究者收到申办方对某SAE的“因果判断更新”邮件，由“无关”改为“可能相关”，研究者不同意，应：

A.忽略邮件，维持原判

B.与申办方医学部沟通并记录分歧理由

C.直接按申办方意见修改

D.报伦理撤销试验资格

E.通知所有受试者

答案：B

10.数据锁库后发现某受试者基线尿蛋白定量单位换算错误，导致主要疗效指标被高估30%，正确的处理是：

A.解锁数据库，提交数据更正说明，经团队审核后重新锁库

B.在临床研究报告附录注明即可

C.无需处理，因已锁库

D.仅更新统计分析报告

E.删除该受试者数据

答案：A

11.多中心试验中，中心实验室报告提示“样本溶血”，但当地实验室结果正常，应：

A.以当地结果为准

B.重采血，以中心实验室复测值为准

C.取两次均值

D.直接缺失该数据

E.由DMC决定

答案：B

12.受试者因交通意外住院，发现HIV阳性，该事件应：

A.记录SAE并快速报告HIV感染

B.仅记录交通意外为SAE

C.同时报告两个SAE

D.不报告，因与试验药无关

E.仅记录于合并用药

答案：B

13.方案要求每次访视采集12h尿，但受试者仅留取8h尿，研究者应：

A.按比例换算为12h值

B.记录方案偏离，按实际8h送检

C.让受试者重新留取

D.视为缺失

E.用肌酐校正公式估算

答案：B

14.伦理委员会对试验的“有条件同意”属于：

A.否定意见

B.肯定意见

C.需修订后重新提交

D.暂停试验

E