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宠物医疗品牌与兽药品牌临床应用联合验证协议

宠物医疗品牌与兽药品牌临床应用联合验证协议

甲方（宠物医疗品牌）：

名称：_________________________

地址：_________________________

法定代表人/负责人：___________

联系方式：_____________________

资质：具备合法《动物诊疗许可证》及执业兽医资质

乙方（兽药品牌）：

名称：_________________________

地址：_________________________

法定代表人/负责人：___________

联系方式：_____________________

资质：具备合法兽药生产/经营资质，提供的兽药已取得国家兽药产品批准文号

鉴于：

1.甲方拥有合法宠物临床诊疗资源及专业兽医团队，可开展符合规范的宠物病例验证；

2.乙方拥有符合国家兽药质量标准的特定兽药产品，需验证其在临床宠物病例中的有效性、安全性；

3.双方均承诺遵守《兽药管理条例》《动物诊疗机构管理办法》《实验动物伦理审查指南（试行）》等法律法规，且本次验证不涉及未获批兽药的临床试验；

4.双方拟就上述兽药开展联合验证，明确权责及数据使用规则。

第一条定义

1.验证兽药：乙方提供的、已取得国家兽药产品批准文号（批准文号：______）的______（通用名）/______（商品名），规格为______，适应症为______（需与兽药说明书一致）；

2.验证病例：甲方临床接诊的符合本协议附件1《病例纳入/排除标准》的宠物病例（犬/猫/其他，明确品种）；

3.验证数据：包括病例基线数据（症状、体征、实验室检查）、用药过程记录、疗效/安全观察数据、随访数据及汇总报告。

第二条验证目的

验证乙方兽药在甲方临床宠物病例中的有效性（症状缓解率、实验室指标改善率等）、安全性（不良反应发生率、严重程度等）、适用性（用药依从性、临床便捷性等），为双方后续产品临床应用提供合法合规的数据支持。

第三条验证范围

1.兽药范围：仅限本协议第一条第1款约定的验证兽药；

2.病例范围：不少于______例符合附件1标准的宠物病例，其中犬______例、猫______例（其他品种可补充）；

3.时间范围：自本协议生效之日起______个月内完成，每例病例随访周期不少于______天（需与兽药疗效观察周期一致）。

第四条双方权责

（一）甲方权责

1.资质合规：确保自身及执业兽医具备合法资质，不得使用无资质人员参与验证；

2.病例管理：

-严格按附件1筛选病例，每例需取得宠物主人书面知情同意（附件2）并留存；

-不得篡改病例信息、伪造数据，确保病例真实可追溯；

3.用药与观察：

-严格按照兽药说明书及乙方技术指导用药（剂量、途径、频次）；

-每日记录用药过程、症状变化、不良反应（如呕吐、过敏等），随访时同步实验室检查数据；

4.数据提交：每例病例随访结束后______日内，向乙方提交完整原始数据（纸质/电子病历、检查报告）及单病例记录（附件3）；

5.保密义务：不得泄露乙方兽药配方、临床数据、商业计划等保密信息；

6.风险处置：若发生宠物不良反应，需立即停药并采取救治措施，同时通知乙方，留存救治记录及宠物主人沟通记录。

（二）乙方权责

1.兽药合规：提供的验证兽药需附带质量检验报告（有效期内），确保无质量缺陷；若兽药出现质量问题，需24小时内召回并免费更换；

2.技术支持：

-向甲方提供兽药说明书、临床应用指南及不良反应处置预案；

-协议生效后______日内，安排专业人员对甲方兽医进行技术培训（用法用量、观察指标等）；

3.数据审核：收到甲方数据后______日内完成审核，若数据不完整需书面要求甲方补充，逾期未补充视为该病例无效；

4.保密义务：不得泄露甲方临床病例信息、经营数据、客户隐私等保密信息；

5.合规责任：确保验证兽药不涉及知识产权侵权，若因乙方兽药资质问题导致甲方行政处罚，需承担全部损失。

第五条数据管理

1.真实性承诺：双方承诺所有数据真实、准确，不得篡改、伪造，否则违约方承担全部法律责任；

2.存储期限：甲方需保存原始病例数据不少于5年，乙方需保存汇总数据不少于5年；

3.所有权：原始病例数据归甲方所有，汇总验证数据归双方共同所有；

4.使用限制：

-任何一方不得将对方原始数据单独用于商业推广、广告宣传；

-如需使用汇总数据开展学术交流、产品备案，需经双方书面同意并明确使用范围。

第六条知识产权

1.乙方兽药的商标、专利、配方等知识产权归乙方所有，甲方不得擅自复制、生产；

2.本次验证中产生的新临床应用方法、疗效优化方案等知识产权，由双方共同所有，如需申请专利需协商一致；

3.任何一方侵犯对方知识产权，需赔偿对方直接损失（含维权费用）及商誉损失