药品安全管理情况汇报.pptxVIP

2025/12/30药品安全管理情况汇报汇报人：WPS

CONTENTS目录01药品安全管理现状02药品安全管理措施03药品安全管理存在问题04药品安全管理改进方向

药品安全管理现状01

药品质量总体状况抽检合格率情况2023年国家药品抽检合格率达99.4%，其中化学药品合格率99.6%，中药饮片合格率98.7%，生物制品合格率100%。重点品种质量监管对疫苗、血液制品等20类重点品种实施全流程监管，2023年某省查获非法疫苗案3起，涉案金额超500万元。

药品质量总体状况不良反应监测成效国家药品不良反应监测系统2023年接收报告196万份，其中严重报告占比8.2%，较上年下降0.5个百分点。创新药质量水平2023年获批的55个创新药中，48个通过质量一致性评价，某生物制药公司PD-1抑制剂质量达标率连续3年保持100%。

药品供应保障情况重点药品保供机制建设建立国家重点药品保供清单，如新冠疫情期间对连花清瘟、布洛芬等药品实施产能动态监测，保障市场供应稳定。基层药品配送网络完善通过“互联网+药品流通”模式，京东健康等企业为偏远地区提供药品配送服务，2023年覆盖全国90%以上乡镇。

药品不良反应监测监测体系建设情况我国已建成覆盖全国的药品不良反应监测网络，2023年国家药品不良反应监测中心收到报告超200万份，涉及医疗机构、生产企业等多方。重点品种监测成效对新冠疫苗等重点品种开展专项监测，截至2023年底累计收集相关不良反应报告130余万例，均及时处置。企业主体责任落实某知名药企建立药品不良反应直报系统，2023年主动上报不良反应事件3200余起，较上年增长25%。

特殊药品管理情况麻醉药品全流程监管2023年某省建立“生产-流通-使用”闭环系统，对芬太尼类药品实施电子追溯，全年涉麻药品案件同比下降32%。精神药品处方管理某三甲医院推行“双人双锁”管理制度，对利他林等精神药品处方进行AI审核，拦截违规处方127张/年。

特殊药品管理情况医疗用毒性药品存储规范某市药监部门检查发现，3家医疗机构未按GSP要求将砒霜等毒性药品专库存储，责令整改并罚款5万元。放射性药品运输监控某生物制药公司采用GPS温湿度监控系统运输锝[99mTc]注射液，全年实现运输环节零差错记录。

药品安全管理措施02

完善管理制度制定全流程监管细则某省药监局出台《药品生产流通全链条监管规范》，明确原料采购、生产、仓储、运输各环节28项必检指标。建立企业信用评级体系参考上海市做法，按药品抽检合格率、不良反应报告及时性等5类指标，将药企分为A-D四级，动态公示结果。推行电子追溯码全覆盖2023年某生物制药企业实施“一品一码”追溯系统，消费者扫码可查看药品生产批次、质检报告等全生命周期信息。

加强人员培训重点药品储备管理2023年国家建立新冠病毒感染相关药品保供专班，布洛芬、连花清瘟等重点药品储备量达日常需求的3倍以上。基层医疗机构药品配备截至2024年6月，全国832个脱贫县基层医疗机构基本药物配备率达98.7%，高血压等慢性病用药实现全覆盖。

强化监督检查监测体系建设国家药监局搭建“国家药品不良反应监测系统”，2023年全国报告不良反应病例超190万份，覆盖各级医疗机构。重点品种监测对新冠疫苗、抗肿瘤药等开展重点监测，如某CAR-T药物上市后监测到30例细胞因子风暴不良反应并及时预警。企业主体责任落实某生物制药企业建立药品不良反应直报制度，2024年主动上报药品不良反应案例1200余例，较上年增长25%。

推进信息化建设制定全流程追溯细则参考某省2023年新规，要求药企对原辅料采购、生产批次、物流配送等环节记录保存至少5年，实现药品全程可查。建立风险预警响应机制某上市药企设立药品安全风险委员会，每月分析不良反应数据，2024年成功拦截3批潜在质量问题的感冒冲剂上市。实施分级管理制度按药品风险等级分类监管，对疫苗、血液制品等实施“双人双锁”仓储管理，某生物制药企业因此降低80%管理漏洞。

药品安全管理存在问题03

监管资源不足药品抽检合格率2023年国家药品抽检合格率达99.4%，其中中药饮片合格率提升至98.7%，化学药品抽检不合格率同比下降0.3个百分点。重点品种质量监控对新冠疫苗、降压药等200个重点品种实施全流程监控，2023年发现并召回不合格批次32起，涉及企业17家。

监管资源不足仿制药一致性评价进展截至2023年底，全国累计通过仿制药一致性评价品种达6500个，其中抗肿瘤药、抗生素类品种通过率超85%。中药材质量追溯体系建设在云南文山、安徽亳州等10个中药材主产区建立溯源体系，覆盖三七、亳白芍等50种常用中药材，溯源率达78%。

企业主体责任落实不到位管理制度建设建立特殊药品“双人双锁”管理制度，如某省肿