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2025/12/31

药物临床试验伦理审查报告

汇报人：WPS

CONTENTS

目录

01

审查基本信息

02

审查过程

03

审查结果

04

相关问题及建议

审查基本信息

01

试验项目概况

试验药物基本信息

需明确药物名称（如“PD-1抑制剂信达生物信迪利单抗”）、剂型（注射剂/口服片）、研发阶段（II期临床）及适应症（晚期非小细胞肺癌）。

临床试验方案概要

包括试验设计类型（随机双盲对照试验）、样本量（拟入组300例患者）、给药方案（每3周静脉输注200mg）及主要终点指标（客观缓解率）。

申办方与研究机构背景

申办方如“辉瑞制药”需提供企业研发资质，研究机构需注明牵头单位（如北京协和医院）及伦理委员会备案编号（XYL2023-005）。

审查机构信息

机构资质认证

需通过国家药监局GCP认证，如北京协和医院伦理委员会2023年通过复审，具备国家级审查资质。

审查委员构成

含医学、法学、伦理学专家及社会代表，某三甲医院伦理委员会中患者代表占比达20%，确保多方视角。

审查过程

02

申请材料接收

材料清单核验

接收申办方提交的材料时，需逐项核对伦理审查申请表、临床试验方案等15项必备文件，如某肿瘤新药试验曾因缺知情同意书模板被退回。

形式审查标准

按GCP要求检查材料规范性，如某生物制剂试验因方案版本未标注日期，审查员在系统中标记形式审查不通过并附具体修改意见。

申请材料接收

接收登记流程

通过伦理审查系统登记材料，自动生成受理编号（如伦审2023-LY-008），同步发送受理通知书至申办方邮箱。

材料流转记录

采用扫码追踪方式，记录材料从接收台到审查员手中的全流程，某疫苗试验材料流转耗时2小时35分钟并实时上传系统。

初始审查流程

资料完整性审核

伦理委员会收到申办方提交的临床试验方案、知情同意书等材料后，会逐项核查是否符合《药物临床试验质量管理规范》要求，如某肿瘤药试验因缺伦理风险评估被退回。

科学性与伦理风险评估

专家团队对试验设计科学性（如样本量计算）和伦理风险（如安慰剂使用）进行评估，参考2023年某疫苗试验因安慰剂组风险过高被要求调整方案案例。

知情同意书审查

重点审核知情同意书是否清晰说明试验风险与获益，如某生物公司试验因未注明不良反应发生率被要求补充修订，确保受试者充分知情。

补充材料情况

补充材料提交与完整性审核

申办方需提交伦理审查所需的补充材料，如2023年某生物公司提交的药物代谢动力学研究数据，审查员会核对材料是否完整。

补充材料的时效性与更新要求

补充材料需在规定时间内提交，若试验方案有重大变更，如2022年某国际药企修改入组标准，需及时更新并提交补充材料。

再次审查要点

机构资质认证情况

需具备国家药监局认证的药物临床试验伦理审查资格，如北京协和医院伦理委员会通过ISO14155国际认证。

审查委员组成结构

通常包括医学专家、法学专家、伦理学专家及社会代表，例如某三甲医院伦理委员会含5名临床医生与2名律师。

审查结果

03

伦理合规判定

补充材料提交与接收

某肿瘤新药试验中，申办方在伦理审查首次提交后7日内，补充了3份受试者招募广告修订版及2份实验室检测资质证明。

补充材料审查结论

某生物制剂临床试验中，伦理委员会对补充的12份不良事件处理记录审查后，出具“需进一步说明”的审查意见。

受试者权益保障

试验药物基本信息

需明确药物名称（如“PD-1抑制剂信迪利单抗”）、研发阶段（如III期临床）、适应症（如晚期非小细胞肺癌）及申办方（如信达生物制药）。

临床试验方案要点

包括试验设计类型（如随机双盲安慰剂对照）、样本量（如计划入组300例患者）、主要终点指标（如客观缓解率ORR）及试验周期（如24个月）。

研究机构与团队资质

需列出牵头单位（如北京协和医院）、主要研究者（如李教授，肿瘤学专家）及伦理委员会备案编号（如XY2023-012），确保研究规范性。

风险受益评估

提交审查申请

申办方需提交完整材料，如某生物公司2023年提交的PD-1抑制剂试验申请，含方案、知情同意书等12类文件。

材料形式审查

伦理委员会秘书核查材料完整性，某医院2022年发现某试验缺不良事件处理预案，要求3日内补正。

会议审查讨论

2023年某肿瘤药试验审查会上，专家就受试者补偿标准展开辩论，最终达成一致并记录存档。

审查决定内容

材料清单核验

接收申办方提交的材料时，需逐项核对方案、知情同意书等12项必备文件，如某肿瘤药试验曾因缺伦理委员会批件补正3次。

形式审查要点

审查材料版本号、签署日期等形式要素，2023年某生物公司提交的糖尿病试验材料因知情同意书未更新版本被退回。

审查决定内容

接收登记流程

采用伦理审查系统线