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医疗器械自查报告

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，本公司于2023年10月组织开展医疗器械全流程自查工作，覆盖质量管理体系、人员管理、厂房设施、设备管理、设计开发、采购控制、生产过程、质量控制、销售售后、不良事件处理等关键环节，现将自查情况汇报如下：

一、质量管理体系运行情况

（一）质量方针与目标实施

现行质量方针合规生产、质量优先、持续改进、顾客满意已通过管理层评审确认，与公司战略发展匹配。2023年度质量目标中产品一次合格率≥99.5%实际达成99.7%，顾客投诉处理及时率100%达成100%，不良事件上报及时率100%达成100%。但在过程能力指数CPK≥1.33指标中，无菌包装工序CPK值为1.28，未达预期目标，已纳入纠正措施计划。

（二）文件管理系统

质量手册（QMS-2023-V1.0）已根据新《医疗器械分类规则》完成修订，受控文件发放回收记录完整，电子文档采用权限分级管理。检查发现3份作业指导书存在问题：①《净化车间清洁规程》未明确高效过滤器更换周期；②《环氧乙烷灭菌工艺验证方案》缺少满载热分布测试数据；③《成品检验规程》中无菌检查培养温度表述为30-35℃，与药典最新要求的33±1℃不符。已启动文件修订流程，预计5个工作日内完成更新。

（三）管理评审与内部审核

2023年上半年内部审核发现8项不符合项，其中采购控制2项、生产过程3项、质量记录3项，已全部完成整改并验证有效。管理评审输入材料包含顾客反馈（收集投诉12起，主要涉及说明书可读性问题）、过程绩效（关键工序合格率99.2%）、不良事件（上报3起，均为一般事件）等数据，但未包含竞争对手产品质量对比分析，计划在下次评审中补充该维度分析。

二、人员管理情况

（一）组织机构与人员资质

现有组织架构图明确质量部、生产部、研发部等8个部门职责，质量负责人具备医疗器械相关专业本科以上学历及5年质量管理经验，持有内审员证书。生产负责人具备高分子材料专业背景，熟悉注塑工艺。但发现2名新入职检验员尚未取得医疗器械检验工职业资格证书，已安排参加下月职业技能培训，培训期间由持证人员监督操作。

（二）培训管理体系

年度培训计划覆盖GMP知识、产品知识、岗位职责等内容，2023年累计开展培训42场次，参训率98.3%。培训效果评估显示，无菌操作培训后考核通过率仅82%，低于公司规定的90%标准，已重新设计培训课件，增加VR模拟操作环节，并计划开展专项复训。

（三）人员健康管理

建立员工健康档案126份，包含年度体检报告、传染病筛查记录等。直接接触产品的生产人员均持有有效健康证明，但检查发现3名洁净区操作人员健康档案中缺少季度手卫生检测记录，已追溯补录，并优化HR系统健康记录提醒功能。

三、厂房与设施情况

（一）生产环境控制

洁净车间符合ISO14644-1Class8标准，日常监测记录显示温度控制在22±2℃，湿度45±5%，压差梯度符合要求（洁净区相对于非洁净区正压≥10Pa）。但上周悬浮粒子监测数据显示，灌装间静态测试有1次超标（≥0.5μm粒子数285000个/m3，标准限值352000个/m3，虽在合格范围内，但接近警戒限），已安排对高效过滤器进行检漏测试，并增加监测频次至每周2次。

（二）仓储设施管理

原材料仓库实行分区管理，常温区（15-30℃）、阴凉区（2-10℃）温湿度监测系统与公司ERP系统联网，实时报警功能正常。但发现阴凉区存放的某批次生物相容性试剂（储存条件要求2-8℃）有3天温湿度记录显示温度达到9.2℃，已启动偏差调查，追溯该批次产品质量风险，同时更换该区域温控传感器，校准后重新投入使用。

（三）辅助设施维护

纯化水系统每周监测电导率（≤1.3μS/cm@25℃）、总有机碳（≤500ppb）等指标，记录完整。压缩空气系统露点监测显示-40℃，符合工艺要求。但空调净化系统维护记录中缺少初中效过滤器更换记录（按SOP应每3个月更换），已核实实际更换时间，补全记录，并在维护计划表中设置自动提醒。

四、设备管理情况

（一）生产设备管理

现有注塑机、灌装机等生产设备46台，均建立设备档案，包含采购合同、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）记录。关键设备预防性维护计划执行率95%，但发现全自动包装机密封强度测试仪校准证书已过期15天，已紧急联系计量机构完成校准，期间采用备用设备进行检测，追溯期间12批产品密封强度测试数据，结果均符合标准。

（二）检验设备管理

实验室配备万能材料试验机、气相色谱仪等检验设备28台，校准计划覆盖率100%。近期校准发现游标卡尺示值误差0.03mm（允许误差±0.02mm），已停用该量具，送修后重新校准合格方可使用，并对使用该量具检测的50个批次产品进行追溯复核。

（三）设备验