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药事管理与法规习题

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产、检验记录应保存至药品有效期后多少年？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.以下哪项不属于药品不良反应的分类？()

A.药物不良反应

B.药物相互作用

C.药物过量

D.药物依赖

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产企业

B.药品功效说明

C.药品价格信息

D.药品不良反应信息

4.医疗机构购进药品，应当建立药品采购记录，并保存至何时？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.化妆品

6.药品经营企业应当建立药品销售记录，并保存至何时？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

7.药品生产企业的质量管理部门应当对哪些环节进行监督？()

A.生产过程

B.检验过程

C.销售过程

D.以上所有环节

8.药品广告审查机关对审查合格的药品广告，发给什么？()

A.药品广告批准文号

B.药品广告许可证

C.药品广告审查证书

D.药品广告备案号

9.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么？()

A.药品说明书

B.药品质量合格证明

C.药品销售发票

D.以上所有

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系？()

A.质量控制体系

B.质量保证体系

C.质量改进体系

D.质量监督体系

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些？()

A.药品生产企业的质量管理体系

B.药品生产过程的控制

C.药品生产人员的资格要求

D.药品生产设备的维护和管理

E.药品生产环境的控制

12.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.及时发现和评价药品不良反应

B.保障患者用药安全

C.促进药品的合理使用

D.优化药品审批流程

E.提高药品质量标准

13.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、生产企业

B.药品功效说明

C.药品价格信息

D.药品不良反应信息

E.药品批准文号

14.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证药品质量的规章制度

E.具有药品经营许可证

15.医疗机构在药品使用过程中，应当遵循哪些原则？()

A.药物经济学原则

B.安全性原则

C.效益性原则

D.合理性原则

E.患者权益保护原则

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括（）。

17.《药品生产质量管理规范》（GMP）中，药品生产企业的质量管理体系应当包括（）。

18.药品广告审查机关对审查合格的药品广告，发给（）。

19.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供（）。

20.医疗机构购进药品，应当建立药品采购记录，并保存至（）。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产、检验记录应当公开，接受社会监督。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以夸大药品功效，只要不涉及虚假宣传即可。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以自行决定药品的销售价格。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行决定使用未经批准的新药。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测是药品上市后的重要环节，对保障患者用药安全具有重要意义。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.药品不良反应监测的意义是什么？

28.如何理解药品广告中的“适应症或者功能主治”这一表述？

29.药品经营企业如何确保所经营药品的质量？

30.医疗机构在药品使用过程中，如何保障患者的用药安全？

药事管理与法规习题

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】根据《药品生产质量管理规范》，药品生