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《药事管理与法规》复习题含答案(十三)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品范围？()

A.化学原料药

B.中药材

C.医疗器械

D.生物制品

2.药品生产企业的药品生产质量管理规范简称是什么？()

A.GMP

B.GDP

C.GSP

D.GCP

3.以下哪个机构负责药品的注册和上市？()

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.国家中医药管理局

4.药品经营企业应当对所经营药品的哪些信息进行记录和保存？()

A.生产批号

B.销售数量

C.生产日期

D.以上都是

5.医疗机构购进药品，必须建立并执行的是什么制度？()

A.药品质量追溯制度

B.药品采购制度

C.药品使用制度

D.药品管理制度

6.《药品管理法》规定，生产、销售假药的，将受到何种处罚？()

A.罚款并责令停产停业

B.罚款并吊销许可证

C.罚款并吊销营业执照

D.罚款并拘留

7.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品功效

B.药品成分

C.适应症或者功能主治

D.以上都不可以

8.药品零售企业销售处方药，应当如何管理？()

A.不需登记处方

B.需登记处方

C.仅需医生处方

D.需患者自行购买

9.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级、二级、三级

B.高危、中危、低危

C.轻微、一般、严重

D.大型、中型、小型

10.医疗机构制剂不得在市场销售，以下哪项不属于医疗机构制剂？()

A.自制中药注射剂

B.自制抗生素

C.自制中成药

D.购买的成品药

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药？()

A.生产未取得药品批准证明文件的药品

B.销售有虚假批准文号的药品

C.使用劣药冒充正品药品销售

D.购进并销售过期药品

12.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？()

A.药品生产设施与设备管理

B.药品原辅材料管理

C.药品生产过程控制

D.药品质量控制与检验

13.《药品管理法》规定，药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

14.药品不良反应报告和监测制度包括哪些内容？()

A.药品生产企业和经营企业报告药品不良反应

B.医疗机构报告药品不良反应

C.药品不良反应的评价与控制

D.药品不良反应信息的公布

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的法律责任？()

A.罚款

B.吊销许可证

C.责令停产停业

D.刑事责任

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范简称GMP，其中的M代表______。

17.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有______的药品生产、经营企业购进药品。

18.《药品管理法》规定，药品包装必须符合国家药品包装______的有关规定。

19.药品不良反应报告和监测制度的核心是______。

20.《药品管理法》规定，禁止生产、销售、使用______的药品。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产许可证有效期为5年，有效期届满后，企业无需重新申请。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以经营所有类型的药品，包括处方药和非处方药。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测机构应当及时向卫生行政部门报告严重的药品不良反应。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行配制制剂，并可在本单位内销售。()

A.正确B.错误

25.药品广告可以通过任何媒介进行发布，包括未经批准的媒体。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理要求。

27.什么是药品不良反应监测？其目的是什么？

28.《药品管理法》对药品广告有哪些规定？

29.医疗机构制剂与药品生产企业生产的药品有什么区别？

30.《药品管理法》对药品经营企业的资质有哪些要求？

《药事