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质量管理体系自查清单与整改措施记录表.doc

质量管理体系自查清单与整改措施记录表使用指南

一、适用场景与背景说明

本工具适用于各类组织（含制造业、服务业、建筑业等）在质量管理体系运行过程中的内部监控与持续改进，具体场景包括：

体系常规运行监控：按季度/半年度/年度对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行全面自查，保证体系持续符合标准要求（如ISO9001、GB/T19001等）及组织内部规定。

外部审核前准备：在迎接客户审核、第三方认证审核或监管机构检查前，开展模拟自查，识别潜在不符合项，提前整改以降低审核风险。

特定问题专项检查：针对质量目标未达成、客户投诉频发、过程波动异常等具体问题，聚焦相关环节开展定向自查，追溯原因并落实改进。

体系优化迭代支持：在组织架构调整、业务流程变更、新产品/服务导入等重大事项后，通过自查验证体系与新需求的匹配度，推动体系优化。

二、操作流程与步骤详解

步骤1：自查准备——明确目标与资源保障

明确自查依据：收集并整理自查需遵循的标准文件（如质量手册、程序文件、作业指导书）、法律法规（如《产品质量法》《食品安全法》）、客户要求及行业规范，形成《自查依据清单》。

组建自查小组：由质量管理部门牵头，抽调生产、技术、采购、销售等部门骨干（必要时邀请管理者代表参与），明确分工：组长统筹全局，组员按专业领域负责具体检查项，避免“自查自检”。

制定自查计划：明确自查范围（覆盖全部质量过程或特定模块）、时间节点（如“2024年X月X日-X月X日”）、检查方式（现场查看、文件查阅、员工访谈、数据追溯）及输出要求（如《自查报告》完成时限）。

准备检查工具：包括《质量管理体系自查清单》（模板见下文）、检查记录表、拍照/录像设备（用于记录现场问题）、员工访谈提纲等。

步骤2：自查实施——系统化检查与问题记录

召开启动会：自查小组与各部门负责人沟通自查计划，明确检查重点及配合要求，保证各部门提前准备相关文件（如记录表、培训档案、设备台账）和现场条件。

按计划开展检查：

文件查阅：核对质量文件（如程序文件、检验规范）是否现行有效、版本受控，记录是否完整（如生产记录、检验报告、客户投诉处理记录）且可追溯；

现场查看：检查生产/服务现场是否符合5S管理要求，设备设施是否完好并定期校准，作业人员是否按规程操作，关键质量控制点是否有效监控；

员工访谈：随机抽取不同岗位员工（操作工、班组长、质检员等），询问其对质量职责、操作流程、异常处理方式的掌握程度，验证培训效果。

记录检查发觉：对检查过程中“符合”项简要记录证据（如“工序检验记录完整，符合《检验作业指导书》要求”）；对“不符合”项详细描述：包括问题发生的时间、地点、涉及文件/流程、具体表现及证据（如“2024年X月X日，车间设备未按《设备维护计划》进行月度保养，记录缺失”）。

步骤3：问题汇总与评估——聚焦关键与优先级排序

整理自查记录：自查小组汇总各检查项的记录，筛选出所有“不符合”项，形成《初步问题清单》，避免遗漏。

判定不符合项严重程度：从影响范围、后果严重性、发生频率三个维度评估问题等级：

严重不符合：体系失效导致质量、客户重大投诉、违反法律法规或标准核心要求（如“关键过程未按规定检验，导致批量不合格品流入市场”）；

一般不符合：偶发执行偏差、文件记录不完整、对质量影响较小（如“个别检验记录未签字，但数据准确”）。

分析问题根源：对不符合项采用“5Why分析法”或“鱼骨图法”追溯根本原因（如“设备未保养”的根本原因可能是“维护计划未明确责任人”或“备件采购延迟”），而非仅停留在表面现象。

步骤4：整改措施制定与实施——责任到人与限期落实

明确责任主体：根据问题涉及部门，确定责任部门和责任人（如“设备未保养”由设备部负责，责任人设为*班长），避免责任模糊。

制定整改措施：针对每项不符合项，制定具体、可量化、可验证的措施，遵循“纠正（立即解决）+纠正措施（防止再发）”原则：

纠正措施示例：“立即安排设备保养（X月X日前完成），补写维护记录”；

纠正预防措施示例：“修订《设备维护计划》，增加‘责任人签字确认’条款，每月由生产部督查执行情况”。

审批与发布整改计划：将《整改措施计划表》（含问题描述、责任部门/人、整改措施、完成时限）提交管理者代表审核，批准后下发至责任部门。

实施整改：责任部门按计划落实措施，自查小组跟踪进度，对逾期未完成的及时预警（如发送《整改提醒函》）。

步骤5：整改效果验证与闭环——确认成效与经验固化

整改结果验证：责任部门完成整改后，自查小组通过现场复查、文件审核、数据比对等方式验证效果：

验证标准：问题是否彻底解决？是否再发？是否符合原定要求？

验证结果分类：合格（如“设备已保养，记录完整，后续按新计划执行”）、不合格（如“设备保养后未运行，无法确认有效性，需重新制定措施”）。