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天坛医院伦理会工作体系
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目录
CATALOGUE
伦理委员会组织架构
伦理审查实施流程
伦理审查原则体系
伦理档案管理规范
伦理培训教育机制
伦理监管优化方向
01
伦理委员会组织架构
PART
职能部门核心构成
秘书处
培训部
审查部
监管部
负责伦理委员会日常管理和协调，包括会议安排、文件准备和委员联络等工作。
负责对提交的研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等。
负责开展伦理培训和教育工作，提高委员和研究者的伦理素养和法规意识。
负责监督伦理审查的落实情况，确保研究过程符合伦理要求，及时处理违规事件。
成员资质与选拔标准
专业知识
委员应具备生物医学、社会科学、伦理学等领域的专业知识和实践经验。
01
道德品质
委员应具有较高的道德素质和职业操守，能够客观、公正地履行伦理审查职责。
02
法规意识
委员应熟悉相关法规和伦理准则，具备依法依规进行伦理审查的能力。
03
沟通能力
委员应具备良好的沟通能力和团队协作精神，能够积极参与讨论和发表意见。
04
日常运行协作机制
定期会议制度
保密制度
利益冲突管理
跟踪审查机制
伦理委员会应定期召开会议，对提交的研究项目进行审查和讨论，确保审查工作的及时性和有效性。
委员和工作人员应严格保守研究项目的相关资料和委员意见，确保研究过程的保密性。
委员应主动声明与审查项目存在的利益关系，遵循利益冲突管理原则，确保审查的公正性和客观性。
伦理委员会应对已批准的研究项目进行跟踪审查，确保研究过程始终符合伦理要求，并及时处理出现的问题。
02
伦理审查实施流程
PART
详细描述研究设计、实验流程、数据采集与分析方法等。
研究方案
向受试者提供充分的信息，确保其自愿参与研究。
知情同意书模板
01
02
03
04
包括研究背景、目的、方法、预期结果等。
伦理审查申请书
包括项目负责人、主要执行人员及其资格证明。
研究人员名单
项目申请材料清单
初审与会议审查流程
修改与反馈
根据会议审查意见，申请人需对研究方案进行修改，并提交伦理委员会再次审查。
03
组织专家会议，对研究方案进行详细讨论和评估，确定是否批准。
02
会议审查
材料初审
由伦理委员会对申请材料进行初步审查，确定是否符合伦理审查要求。
01
决议反馈跟踪路径
伦理委员会将审查决议及时通知申请人，明确是否批准研究及需修改之处。
决议通知
对批准的研究项目进行定期跟踪审查，确保其按照伦理要求进行。
跟踪审查
对违反伦理规定的研究项目，及时采取措施进行处理，并上报主管部门。
违规处理
03
伦理审查原则体系
PART
医学伦理基本准则
尊重原则
尊重患者的人格、自主权和隐私权，尊重其自主决策能力，不得强迫或欺骗患者。
01
受益原则
确保研究或治疗对患者或受试者有利，且利益最大化，风险最小化。
02
公正原则
在分配医疗资源和研究成果时，要公平对待患者和受试者，不得歧视或偏袒任何一方。
03
特殊情景审查标准
涉及弱势群体的研究
如儿童、老年人、残疾人等，需特别关注他们的权益和安全性。
新技术、新设备的研究与应用
临床试验与药物研究
需对其安全性、有效性和伦理风险进行全面评估，确保符合伦理原则。
严格遵守临床试验和药物研究的伦理规范，确保受试者的知情权和同意权。
1
2
3
风险效益评估模型
风险应对
制定相应的风险应对措施和预案，确保在风险发生时能够及时有效地进行应对和处理。
03
对识别出的风险进行定量或定性的评估，确定风险的大小和可能发生的概率。
02
风险评估
风险识别
对研究或治疗可能带来的风险进行全面识别和评估，包括潜在的风险和已知的风险。
01
04
伦理档案管理规范
PART
文件分类存储规则
将伦理审查项目文件按照不同项目进行分类存储，确保各类文件有序、易于查找。
按项目分类存储
按文件类型分类存储
建立索引系统
将同一项目中的不同类型文件，如申请书、审查报告、知情同意书等，进行分类存储，以便查找和使用。
为文件建立索引系统，包括文件名称、存储位置、创建时间等信息，便于快速定位和检索文件。
对涉及个人隐私和敏感信息的伦理审查数据进行加密存储，确保数据安全。
数据加密存储
严格控制访问权限，只有经过授权的人员才能访问和处理敏感数据。
访问权限控制
定期对数据进行备份，确保数据在意外情况下能够及时恢复。
数据备份与恢复
保密数据管理措施
提交调阅申请
申请人需向伦理委员会提交调阅申请，说明调阅目的、内容、时间等。
审批流程
伦理委员会对调阅申请进行审查，核实申请人身份和调阅目的，并作出是否批准的决定。
档案调阅
申请人获得批准后，按照规定的程序调阅档案，并需在指定时间和地点进行查阅。
档案归还
调阅完成后，申请人需及时归还档案，并签字确认。
档案调阅审批流程
05
伦理培训教育机制
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