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2025年医疗器械知识测试题与答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为（）

A.第一类、第二类、第三类

B.第三类、第二类、第一类

C.第二类、第一类、第三类

D.第一类、第三类、第二类

答案：A

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类、第三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.一次性使用无菌注射器

B.医用脱脂棉

C.医用口罩（非无菌）

D.心电图机

答案：C

解析：一次性使用无菌注射器属于第三类医疗器械，因为其直接接触人体血液，使用过程中存在较高感染等风险；医用脱脂棉属于第二类医疗器械；医用口罩（非无菌）通常属于第一类医疗器械，风险程度相对较低；心电图机属于第二类医疗器械，用于对人体心电信号进行检测等，需要一定的控制管理。

3.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证的有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：医疗器械经营企业建立的进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。对于植入类医疗器械，由于其对患者的影响长期且重大，进货查验记录和销售记录应当永久保存，以便在出现问题时能够追溯和查询相关信息。

5.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.当地通用语言

答案：A

解析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的表述应当准确、完整、规范。可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。这是为了确保使用者能够准确理解医疗器械的使用方法、注意事项等重要信息。

6.以下关于医疗器械不良事件的说法，错误的是（）

A.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械不良事件报告制度的目的是及时发现、控制医疗器械风险

C.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位均有报告医疗器械不良事件的义务

D.医疗器械不良事件就是医疗器械质量事故

答案：D

解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。而医疗器械质量事故是指由于医疗器械质量不符合注册产品标准等原因而造成的事故，二者概念不同。医疗器械不良事件报告制度的目的是及时发现、控制医疗器械风险，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位均有报告医疗器械不良事件的义务。

7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行（）

A.备案

B.审批

C.许可

D.认证

答案：A

解析：对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后，属于第一类医疗器械的进行备案，属于第二类、第三类医疗器械的申请注册。

8.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械生产企业应当按照质量管理体系、生产规范以及产品标准组织生产。质量管理体系确保企业从原材料采购、生产过程控制到成品检验等各个环节都处于有效管理之下；生产规范规定了生产过程中的具体操作要求和卫生等条件；产品标准则明确了产品的性能、质量等技术指标，只有综合遵循这些要求，才能保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规