(参考资料)无菌药品检查指南.pptx

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2026-01-05 发布于山东
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(参考资料)无菌药品检查指南;目录;01;无菌药品的定义与重要性;无菌药品检查的目的;无菌药品检查的法规要求;02;洁净室设计与建造要求;空气洁净度级别及监测;人员与设备管理;03;原料与辅料控制;生产操作规程;无菌操作技术;04;无菌检查方法;微生物限度检查;其他相关检验;05;放行标准与程序;批记录与生产记录;产品追溯系统;06;无菌失败原因分析;无菌药品污染的预防与控制;无菌药品召回程序;07;国内外法规动态;无菌药品检查新技术应用;未来发展趋势;THANKS