益母草颗粒生产工艺规程.pdfVIP

XXXXXXXXXX有限公司

技术标准----生产工艺规程

益母草颗粒编码XXXXX-009-00

文件名称

生产工艺规程页数14-1实施日期

制订人审核人批准人

制订日期审核日期批准日期

制订部门质部分发部门生产部、生产车间

目的：制订益母草颗粒生产工艺规程，以提供组织生产和进行操作的依据。

适用范围：益母草颗粒的生产。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生

产部、质保部负责监督该规程的实施。

内容：

目录

1．药品名称

2．剂型

3．产品概述

4．处方来源及历史沿革

5．生产工艺流程

6．生产工艺操作要求及工艺技术参数

7．生产过程的质量控制

8．物料、中间产品、成品的质量标准

9．成品容器、包装材料要求，贮存条件

10．标签、使用说明书的内容

11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）

12．技术安全、工艺卫生及劳动保护

13．物料消耗定额

14．物料平衡计算公式及其正常范围值

15．技术经济指标及其计算方法

16．劳动组织与岗位定员

17．操作工时与生产周期

18.附录

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XXXXXXXXXX有限公司

技术标准生产工艺规程

益母草颗粒编码XXXXX-009-00

文件名称

生产工艺规程页数14-2

1.药品名称

品名：益母草颗粒

汉语拼音：YimucaoKeli

2.剂型

颗粒剂。

3.产品概述

3．1规格：每袋装15克。

3．2原批准文号：

3．3批准日期：

3．4批准单位：

3．5现批准文号：

3．6批准日期：

3．7批准单位：国家药品监督管理局

3．8执行标准：《中药成方制剂》第七册

性状：本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

功能与主治：活血调经。用于经闭、痛经及产后腹痛。

用法与用量：开水冲服，一次１袋，一日２次。

注意：孕妇禁用。

贮藏：密封。

有效期：2年。

4.处方来源及历史沿革

4.1处方来源：中药成方制剂第七册

4.2历史沿革：我公司从1991年按标准试产报批后批量生产，质量稳定。

4.3基准处方：

益母草

4.4生产处方：（单位kg）

益母草3750kg

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技术标准生产工艺规程

益母草颗粒编码XXXXX-009-00

文件名称

生产工艺规程页数14-3

5.生产工艺流程：

原料净选

煎煮

3小时