医疗器械不良事件报告填写规范.pptVIP

医疗器械不良事件报告填写规范;什么是医疗器械不良事件？;报告原则;基本原则：;可疑即报原则;濒临事件原则;（如何判断）不良事件报告举例：;;非报告范围;报告时限;完整性：

填写内容完整规范

报告来源可以追溯

伤害性质可以识别

;有效性：

报告的内容真实表达准确

报告信息有价值评价有意义

报告分析全面客观依据充分

;系统介绍;系统介绍;;报告日期：填报人填报该次不良事件时的确切时间。

报告来源：填报可疑医疗器械不良事件单位的类别。（注意）

单位名称：填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。

联系地址、电话及邮编：填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。

;患者资料;5事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械使用有关的有害事件的表现（明确、具体）。

6事件发生日期：???件发生时的确切时间。

7发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间。

8医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“□”中划“√”。

;9事件后果：不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时，根据事件情况选择相应的选项，并在“□”中划“√”。若事件后果为死亡，需填写确切的死亡时间。

;使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日。

使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使用节育器。

使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些治疗等。

;出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况。如放置节育器后出现腹痛、放置骨科钢板后钢板断裂

对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。

;采取的治疗措施：

针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育器措施者，填写“取器”。

器械联合使用情况：（涉及器械）

不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括发生不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。

;报表中的器械是指：不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的器械），而且报告人认为这些器械与不良事件发生无直接相关性。;事件陈述部分：;报告填写说明--事件陈述套用格式;报告填写说明--事件陈述举例;11产品名称：指同一类医疗器械的名称，如一次性使用输液器。

12商品名称：为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。（打在外包装上的名字）

13注册证号：不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。

;14生产企业名称、地址及联系电话：可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称、地址及联系电话。（境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式）

15型号规格、编号、批号：根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。

16操作人：指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员。

;17有效期：医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限。

18生产日期：是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间。

19停用日期：是指停止使用涉及医疗器械的具体时间。

20植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具体时间。

;21事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。

22事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。

23事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。

;表尾部分（题末）;报告保密管理：;谢谢大家！