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苯扎贝特

Benzhabeite

Bezafibrate

OCOOH

O

CH

3

N

H

Cl

C19H20ClNO4361.82

本品为2-[4-[2-（4-氯苯甲酰氨基）乙基]苯氧基]-2-甲基丙酸。按干燥品计算，含

C19H20ClNO4少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。无臭。

本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中几乎不溶。

本品的（附录VIC）应为180～184℃。

【鉴别】（1）取本品，用磷酸盐缓冲液（pH7.6）溶解并制成每1ml中约含10µg的

溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IVA）测定，在228nm波长处有最大吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集787图）一致。如不一致，取本

品和苯扎贝特对照品，用少量甲醇溶解后，置水浴上蒸干，并于80℃减压干燥1小时，取

残渣测定，本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

（3）取本品约10mg，加无水碳酸钠20mg，混匀，炽灼后，放冷，残渣加水浸渍，滤

过，滤液经硝酸酸化后，显氯化物的鉴别反应（附录III）。

【检

查】氯化物取本品0.50g，加二甲基甲酰胺10.0ml使溶解，用水稀释至50ml，

振摇，滤过，精密量取续滤液15ml，置50ml纳氏比色管中，加水使成25ml，依法检查（附

录VIIIA），与氯化钠溶液5.0ml与二甲基甲酰胺2.0ml制成的对照溶液比较，更浓

（0.03%）。

有关物质取本品适量，用流动相溶解并制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试

品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对

照溶液；取苯扎贝特对照品与N-（4-氯苯甲酰基）-酪胺对照品各适量，用流动相溶解制成

每1ml分别约含0.1mg的溶液，作为系统适用性试验用溶液。照高效液相色谱法（附录ⅤD）测

定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值

至3.8）-甲醇（40：60）为流动相，流动相比例可适当调节以使苯扎贝特峰的保留时间为

6～10min；检测波长为228nm。量取系统适用性溶液20l注入液相色谱仪，记录色谱图，

N-（4-氯苯甲酰基）-酪胺峰与苯扎贝特峰的分离度应不低于5.0，理论板数按苯扎贝特峰计

算应不低于3000。量取对照溶液20l注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰

的峰高约为满量程的25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20l，分别注入液相色谱

仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍，供试品溶液色谱图中杂质峰，量取各杂质

的峰面积，单个杂质峰面积大于对照溶液主峰面积的1/2（0.5%），各杂质峰面积的和不

得大于对照溶液主峰面积的3/4（0.75%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量过1.0%（附录ⅧL）。

炽灼残渣取本品1.0g，