增材制造 个性化矫形鞋.docxVIP

I

ICS11.180.10CCSC35

团体标准

T/CAMDI172—2026

增材制造个性化矫形鞋

Additivemanufacturing-Personalizedorthopaedicfootwears

2026-1-5发布2026-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI172—2026

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前言 0

引言 1

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 3

4设计 2

5要求 4

6实验方法 5

7产品包装 6

参考文献 7

前言

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1

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：中国人民解放军陆军第九五八医院、重庆大正数字医疗科技有限公司、阜阳职业技术学院医学院、上海交通大学医学院附属瑞金医院。

本文件主要起草人：王富友、马晓菲、宋振峰、杨云峰。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、贺西京（组长）、李保林（组长）、姚天平、施忠民、王金武、刘国辉、郑朋飞、王建平、聂广辰、付军、陈华磊、余嘉、肖甲宇、吴松全。

引言

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足部作为人体中唯一和地面连续接触的部位，是人体运动链的关键节点，足踝部不仅有支撑体重、传递运动，还起调整平衡、吸收冲击力的功能，其生物力学平衡状态直接影响躯体姿态调控与运动效能输出，足踝部功能异常引发的步态紊乱可进一步导致膝、髋、脊柱等多部位继发性损伤，对人体运动系统健康构成系统性威胁。

增材制造个性化矫形鞋通过三维扫描、压力检测、步态分析与软件建模，能够实现毫米级精准适配，有效解决传统矫形鞋适配性差的问题，其快速生产特性可大幅缩短制作周期；同时，轻量化、透气性和生物兼容性良好的材料应用，显著提升了患者的穿着舒适度。本文件的建立对增材制造个性化矫形鞋的安全性和有效性具有重要意义，可提高产品质量的一致性和使用的安全性，促进增材制造技术在矫形鞋领域的标准化发展。

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增材制造个性化矫形鞋

1范围

本文件界定了增材制造个性化矫正鞋的定义，规定了增材制造个性化矫形鞋的设计，要求，试验方法和产品包装。

本文件适用于以增材制造工艺生产的个性化矫形鞋（包括：减压鞋、糖尿病足鞋、增压鞋、力线矫正鞋等）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2703鞋类术语

鞋类

鞋类鞋类

鞋类鞋类

GB/T3903.2

GB/T3903.3

GB/T3903.6

整鞋试验方法整鞋试验方法

整鞋试验方法整鞋试验方法

耐折性能耐磨性能剥离强度防滑性能

GB/T12670聚丙烯（PP）树脂

GB/T23698-2023三维扫描人体测量方法的一般要求

GB/T35351增材制造术语

GB/T39955增材制造材料粉末床熔融用尼龙12及其复合粉末GB/T43416-2023矫形鞋要求与测试方法

GB/T43481增材制造三维工艺模型数据质量要求

GB/T43722.1皮革抗菌性能的测定第1部分：膜接触法

HG/T5500热塑性聚氨酯（TPU）颗粒料

QB/T2955-2017休闲鞋

3术语和定义

GB/T35351、GB/T2703界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1

减压鞋Orthopaedicfootwearstorelaxthepressure

用于减少或分散局部或全足组织受力的矫形鞋。

3.2

糖尿病足鞋Orthopaedicfootwearsfordiabetic

专门针对于糖尿病前期压疮的预防、溃疡部位受力异常的保护鞋。

3.3

增压鞋Orthopaedicfootwearstoaddthepressure

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用于增加或集中局部组织受