增材制造 个性化上颌骨性扩弓器.docxVIP

ICS11.060.10CCSC33

团体标准

T/CAMDI173—2026

增材制造个性化上颌骨性扩弓器

Additivemanufacturing-Personalizedmaxillaryexpansiondevice

2026-1-5发布2026-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI173—2026

I

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：上海交通大学医学院附属第九人民医院、山东泰克莱恩医疗科技有限公司、浙江新亚医疗科技股份有限公司、瓴统国际贸易（上海）有限公司、正雅齿科科技（上海）有限公司、盈纬达（上海）医疗器械有限公司。

本文件主要起草人：江凌勇、郑美里、程乙平、陈贤明、李志超、倪新亮、李付正。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、赵志河（组长）、胡敏（解放军总医院）、胡敏（吉林大学口腔医院）、姚天平、付钢、沈颉飞、郭杰、谭家莉、潘永初、康非吾、赵宁、李强、徐璐璐、王晶、蒋伟东。

T/CAMDI173—2026

II

引言

增材制造技术以其独特的数字化制造模式，能够依据患者个体的上颌骨解剖结构，通过三维扫描、数字化建模，实现个性化定制的上颌骨性扩弓器的设计和生产。增材制造个性化上颌骨性扩弓器主要由增材制造技术生产的带环和连接体、传统工艺生产的扩弓螺丝和正畸支抗钉构成。这种基于增材制造的个性化上颌骨性扩弓器，不仅与患者解剖特征高度契合，而且能够针对不同患者的牙齿排列、骨骼形态以及矫治目标进行精准优化，从而显著提高治疗效果和患者的舒适度。本文件主要讨论增材制造技术生产的带环、连接体、螺钉孔和基座的技术要求。

本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求。本文件推荐在评价可能的生物学危害时，请参见GB/T16886（系列）和YY/T0268。

T/CAMDI173—2026

1

增材制造个性化上颌骨性扩弓器

1范围

本文件界定了个性化上颌骨性扩弓器的术语与定义，规定了其要求、试验方法、灭菌和包装及制造商需提供的信息。

本文件适用于激光选区熔化技术制作的个性化上颌骨性扩弓器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T4340.1金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法

GB/T5314粉末冶金用粉末取样方法

GB/T9937牙科学名词术语

GB/T10610产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB17168-2013牙科学固定和活动修复用金属材料

GB/T35351增材制造术语

YY/T0528-2018牙科学金属材料腐蚀试验方法

YY/T1701-2020用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末

YY/T1702-2020牙科学增材制造口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料

3术语和定义

GB/T35351、GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

选区激光熔化selectivelasermelting（SLM）

利用高能量的激光束，扫描预先铺覆好的金属粉末，将其完全熔化，冷却凝固后成型的一种技术。

3.2

上颌骨性扩弓器maxillaryexpansiondevice

用于治疗上颌骨性宽度不足，进行上颌骨横向扩展的骨支抗矫治装置。

注：上颌骨性宽度不足指由于上颌基骨狭窄造成上、下颌骨宽度的不协调。该疾病通常表现为牙弓狭窄、腭盖高拱、牙齿拥挤及咬合功能障碍。上颌骨性扩弓器基本结构参见附录A。

4要求

4.1原材料

4.1.1化学成分

T/CAMDI173—2026

2

所用原材料应具有医疗器械产品注册证，钛合金产品牌号应为TC4ELI（Ti-6Al-4VELI）。原材料应符合YY/T1701-2020中4.1的规定。

4.1.2物理性能

应符合YY/T1701-2020中4.2的规定。

4.