固肾生发丸非处方药说明书修订要求.docVIP

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国家药监局关于修订固肾生发丸和藤黄健骨制剂药品说明书的公告（2025年第127号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对固肾生发丸、藤黄健骨制剂（藤黄健骨丸、片、胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件1、2），于2026年3月23日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：1.固肾生发丸非处方药说明书修订要求

?????2.藤黄健骨制剂说明书修订要求

国家药监局

2025年12月24日

\o国家药品监督管理局2025年第127号公告附件1.doc国家药品监督管理局2025年第127号公告附件1.doc

\o国家药品监督管理局2025年第127号公告附件2.doc国家药品监督管理局2025年第127号公告附件2.doc

附件1

固肾生发丸非处方药说明书修订要求

一、【不良反应】项应当包括：

上市后监测数据显示，固肾生发丸可见以下不良反应报告：

胃肠系统疾病：恶心、腹痛、腹泻、呕吐、胃部不适、肠胃气胀等。

各类神经系统疾病：头晕、头痛等。

皮肤及皮下组织类疾病：皮疹、瘙痒等。

其他：肝功能异常等。

二、【禁忌】项应当包括：

1.肝功能不全者禁用。

2.孕妇禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当包括：

1.忌辛辣、生冷、油腻食物。

2.感冒发热病人不宜服用。

3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。

4.有肝病史或肝生化指标异常者慎用；如确需使用应当在医师指导下使用。

5.已知有本品或组方药物肝损伤家族史的患者慎用。

6.服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油腻、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。

7.应当注意避免与有肝毒性的药物联合使用。

8.本品宜饭前服用。

9.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

10.服药2周症状无缓解，应去医院就诊。

11.严格按照用法用量使用，不宜超剂量、长期连续用药。

12.过敏体质者慎用。

13.本品性状发生改变时禁止使用。

14.请将本品放在儿童不能接触的地方。

15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）