藤黄健骨制剂说明书修订要求.docVIP

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国家药监局关于修订固肾生发丸和藤黄健骨制剂药品说明书的公告（2025年第127号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对固肾生发丸、藤黄健骨制剂（藤黄健骨丸、片、胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件1、2），于2026年3月23日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：1.固肾生发丸非处方药说明书修订要求

?????2.藤黄健骨制剂说明书修订要求

国家药监局

2025年12月24日

\o国家药品监督管理局2025年第127号公告附件1.doc国家药品监督管理局2025年第127号公告附件1.doc

\o国家药品监督管理局2025年第127号公告附件2.doc国家药品监督管理局2025年第127号公告附件2.doc

附件2

藤黄健骨制剂说明书修订要求

一、【不良反应】项应包括：

上市后监测数据显示，藤黄健骨制剂可见以下不良反应报告：

胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹胀、胃胀、肠胃气胀、胃灼热、烧心、反酸、嗳气、腹泻、便秘、口干、口苦等。

皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹、红斑、荨麻疹、丘疹、皮肤肿胀、多汗等。

各类神经系统：头晕、头痛等。

全身系统：胸闷、乏力、发热感、水肿（包括面部水肿、眶周水肿、下肢水肿等）等。

心血管系统：心悸、血压升高等。

呼吸系统：呃逆、呼吸困难等。

肝胆系统：肝生化指标异常、肝功能异常、黄疸等。

其他：过敏反应、食欲减退、失眠、潮红等。

二、【禁忌】项应包括：

1.肝功能不全者禁用。

2.有药物性肝损伤病史者禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应包括：

1.建议餐后服用。

2.服药期间应定期监测肝功能，如发现异常，或出现全身乏力、食欲减退、恶心、厌油腻、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。

3.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。

4.有肝病史或肝生化指标异常者慎用。

5.消化道溃疡患者慎用。

6孕妇慎用。

大蜜丸规格为每丸重3~3.5g的，【注意事项】应增加：本品不可整丸吞服，可嚼服，也可掰碎后温水送服。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容，说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）