增材制造 个性化正畸舌侧矫治器.pdfVIP

ICS11.060.20

CCSC33

团体标准

T/CAMDI167—2026

增材制造个性化正畸舌侧矫治器

AdditiveManufacturing-Personalizedlingualorthodonticappliance

2026-1-5发布2026-1-5实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI167—2026

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

5试验方法3

6标识、包装、贮存5

7产品说明书6

附录A7

附录B10

参考文献14

I

T/CAMDI167—2026

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+）增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：四川大学华西口腔医院、广州瑞通生物科技有限公司、苏州中瑞智创

三维科技股份有限公司。

本文件主要起草人：赵志河、廖文、李祖安、程浩。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、白玉兴（组长）、王军（组长）、

骆小平、宋锦璘、江凌勇、姚天平、王醴、张宁、郭维华、王晶、李建平、徐璐璐。

II

T/CAMDI167—2026

引言

个性化舌侧矫治技术是一种将数字化设计与定制化制作结合的先进正畸技术，通过将托槽置于牙齿

舌侧面，获得隐形矫治效果。与传统矫治方法相比，个性化舌侧矫治技术能根据患者牙齿形态进行矫治

器精准设计，确保托槽与牙齿的高度贴合，从而提升矫治的精准性和舒适性。

正畸矫治器一般包括托槽、弓丝、矫治附件等。采用激光选区熔化（SelectiveLaserMelting，SLM）

增材制造技术制造个性化正畸舌侧托槽，具有精度高、可应对复杂结构等优势。目前国内已针对正畸托

槽通用设计（如YY/T0915-2015）及SLM定制口腔金属材料方法（如YY/T1702-2020）设立了相关标

准，但仍缺乏针对个性化正畸舌侧托槽产品的专项标准。因此，为保证此类托槽产品的质量，满足口腔

正畸临床对托槽部分的基本要求，特制定本文件。

本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求。本文件推荐在评价可能的生物学危害时，

请参见GB/T16886（所有部分）和YY/T0268。

III

T/CAMDI167—2026

增材制造个性化正畸舌侧矫治器

1范围

本文件规定了个性化正畸舌侧矫治器的要求、试验方法、标识、包装